Amendement N° 560 (Non soutenu)

Modernisation du système de santé

(4 amendements identiques : 304 398 854 1079 )

Déposé le 2 avril 2015 par : M. Cinieri, M. Perrut, M. Mathis, M. Decool, M. Quentin, M. Berrios, Mme Louwagie.

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Supprimer les alinéas 8 à 10.

Exposé sommaire :

Ces 3 alinéas tendent à autoriser, dans le cadre des recherches, les établissements de santé à fabriquer, importer, exporter, distribuer et exploiter les médicaments de thérapie innovante. Il s'agit donc d'autoriser ces établissements à pratiquer, par dérogation aux règles du monopole et de manière industrielle, des actes de nature pharmaceutique.

Jusqu'à présent, les différents actes liés aux MTI (préparation, conservation, distribution, cession), c'est-à-dire des actes s'inscrivant dans un processus industriel, sont à l'heure actuelle réservés aux établissements ayant un statut d'établissement pharmaceutique.

Ces établissements sont soumis à des exigences particulièrement strictes en matière de sécurité, et notamment aux GMP et les produits issus de ce processus ont la qualification de « médicaments » au sens du code de la santé publique.

Ces obligations, qui font de ces produits des médicaments, sont destinées à assurer la sécurité des patients.

L'ouverture de ces actes pharmaceutique à des établissements qui ne sont pas soumis aux mêmes règles de sécurité que les établissements pharmaceutique posera des difficultés en termes de sécurité des patients.

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