Interventions sur "traitement"

L’article 37 pose un certain nombre de questions. Le groupe UDI n’est pas opposé à la vente à l’unité des médicaments, et encore moins à une expérimentation de cette mesure. Néanmoins, la manière dont cet article a été conçu pose de nombreuses difficultés. Il ne résout pas le problème de la non-observance des prescriptions par le patient qui ne va pas jusqu’au bout de son traitement, garde des médicaments dans ses tiroirs et les réutilise ultérieurement en pratiquant l’automédication, parfois malheureusement à mauvais escient. Il ne règle pas non plus les problèmes de posologie. Pour un même traitement, les prescriptions médicales sont différentes en fonction des médecins : il faut donc mettre en place un protocole. Comme l’a dit Mme Poletti, cette expérimentation a été pr...

Quant à l’observance du traitement, mieux vaut ne plus en parler : les patients l’oublieront !

Madame la ministre, s’agissant de cette expérimentation, vous citez deux objectifs : une meilleure observance et la lutte contre l’antibiorésistance. Expliquez-moi comment la délivrance à l’unité permettra une meilleure observance du traitement. Quand vous délivrez une boîte de douze comprimés à une personne et que vous lui demandez d’en prendre deux par jour pendant six jours, si elle arrête son traitement avant la date, vous n’y pouvez strictement rien. Si vous déconditionnez la boîte de douze comprimés en six comprimés et que vous lui demandez d’en prendre un par jour et qu’elle arrête au milieu du traitement, cela ne change strictem...

Les pharmaciens font bien leur travail chaque jour en disant aux gens qu’ils doivent terminer leur traitement antibiotique. S’ils ne suivent pas cette recommandation, la seule solution c’est d’aller chez eux chaque jour pour leur faire avaler un comprimé. Ce n’est pas le déconditionnement qui modifiera quoi que ce soit. Nous sommes sortis du domaine de l’hôpital où les comparaisons européennes étaient proscrites parce que stigmatisantes, alors qu’en matière de médicaments on pourrait aller voir ce qui s...

Cette disposition me paraît très dangereuse alors que le mode de consommation des antibiotiques a changé en France, conduisant à des modifications très importantes dans certaines spécialités quant à l’observation des complications liées à l’absence de traitement antibiotique. J’ajoute que cela n’empêchera nullement la constitution de stocks qui, de surcroît, ne sont pas identifiés, sans boîte, ni que les médicaments non consommés – et je pense que nos collègues écolos seront sensibles à cet argument – finiront à la poubelle plutôt que de retourner chez le pharmacien. C’est cela qui crée les antibiorésistances que vous dénoncez. De surcroît, en demandan...

…ou pas avant de nombreuses années. Mais, puisque vous nous obligez à parler de technique, il faut que chacun comprenne les enjeux de cet article, qui ferait de la France un pays qui s’autodétruirait dans un domaine proprement stratégique, compte tenu des perspectives de progrès thérapeutiques dans le traitement du cancer ou des maladies dégénératives. En effet, les bio-médicaments regroupent diverses classes de médicaments dont le point commun est de faire appel comme matière première à une source biologique : il n’y a donc pas de procédé chimique, comme dans les médicaments classiques, pour lesquels on peut concevoir que la substitution ait sa place. D’ailleurs, elle l’a. Parmi ces biomédicaments, ci...

On entrera alors dans un système extrêmement dangereux pour la suite des traitements. Nous demandons donc qu’une telle substitution ne soit pas possible.

M. Door a excellemment posé le problème qui est soulevé s’agissant de la substitution, par le pharmacien, d’un médicament biosimilaire à un médicament biologique en initiation de traitement. Je n’y reviendrai donc pas. Je signale toutefois que lors du CSIS du 5 juiller dernier, le Premier ministre s’est engagé à mener une réflexion via la création d’un groupe de travail sur le sujet. Je pense donc, madame la ministre, que le groupe UMP a vraiment raison de vous demander la suppression de cet article. Une telle mesure, ni préparée ni concertée, vient trop tôt.

Cet article prévoit la substitution, par le pharmacien, d’un médicament biologique par un médicament biosimilaire en initiation de traitement. Or, ce dernier est évidemment un médicament biologique similaire… mais pas identique. Au sens de l’actuelle règlementation, les médicaments de référence et biosimilaires ne sont donc pas substituables par le pharmacien. Faire en sorte qu’ils le soient soulève donc un problème de responsabilité. Le développement de ces médicaments doit se réaliser dans des conditions spécifiques et respectueuses...

...milaire à un médicament de référence mais pas strictement identique, que son autorisation de mise sur le marché est délivrée sur la base d’une similarité de résultat thérapeutique et non pas uniquement sur des questions chimiques et moléculaires, sa prescription par un médecin est très technique et tient compte du profil de chaque patient. La substitution par le pharmacien, même en initiation de traitement, n’est donc pas appropriée. M. Barbier vient de le dire : nous sommes en marge du monde entier, de tous les pays européens, de l’Union européenne, et le Premier ministre lui-même en est convenu devant le CSIS le 5 juillet dernier où il a décidé de mettre en place un groupe de travail sur ces questions. Madame la ministre, derrière cette hasardeuse initiative se cache un mystère que nous résumon...

…parfois en cours de traitement, comme le souligne d’ailleurs le rapport de l’ANSM. Il est urgent de sécuriser ce type de prescription, car, vous l’avez dit vous-même, les biosimilaires ne sont pas de simples génériques. Cet article propose, conformément aux conclusions remises cet été par le Conseil stratégique des industries de santé, que vous avez d’ailleurs citées, la création d’un cadre spécifique pour les biosimilaires, p...

...déjà un biosimilaire : l’érythropoïétine et les facteurs de croissance leucocytaires. S’agissant de ces derniers, le biomédicament initial, le neupogen, est déjà substitué à 75 %. Voilà pourquoi Mme la ministre a raison de dire qu’il y a un problème de sécurité à régler. L’an prochain, ce sont des anticancéreux qui vont voir leur brevet tomber, et l’année suivante des anticorps monoclonaux et des traitements concernant les maladies rhumatismales chroniques

Vous avez dit, monsieur Bapt, que le médecin va pouvoir faire une primoprescription de biosimilaires. Mais si le traitement ne convient pas au patient, comment va-t-il pouvoir faire évoluer le traitement du patient ? Toutes ces questions, vous allez devoir y répondre ! Ce sont des questions simples, que les citoyens se posent. Apportez-leur une réponse !

...ion des biosimilaires. Nous avons eu des débats très nourris et très utiles à ce sujet en commission et les députés ont travaillé avec l’ANSM pour prévoir cette rédaction. La substitution ne sera possible que si le médecin l’a expressément autorisée, je le signale à nos collègues de l’opposition qui s’interrogeaient à ce propos. Cette autorisation expresse pourra intervenir soit en initiation de traitement, soit en continuation d’un traitement ayant débuté avec le même médicament biosimilaire. Dans les autres cas, la substitution est interdite. Évidemment, le médecin conserve la possibilité d’écarter toute substitution en le notant sur l’ordonnance.

Monsieur Barbier, les amendements que nous avons adoptés précédemment me paraissent aller dans le même sens, et ils sont surtout beaucoup plus précis, en indiquant notamment l’initiation de traitement, qui est une condition absolue, à nos yeux, pour la substitution.

...e de remboursement et d’AMM. En réalité, ce sont des milliers et des milliers, voire des centaines de milliers de nos compatriotes qui pourraient être concernés par cet article, s’il venait à être adopté. En effet, l’ATU est une chance pour l’accès des malades à l’innovation dans notre pays dans le cas de maladies particulièrement graves, difficiles à traiter, ou qui ne bénéficient pas encore de traitement. Le dispositif que le Gouvernement voudrait nous faire adopter est restrictif, et il interromprait le bénéfice de l’accès aux médicaments sous ATU lorsque la procédure administrative est en cours. Imaginons le cas de deux malades se voyant diagnostiquer une infection particulièrement grave à quelques jours d’intervalle. Si la procédure dont nous débattons intervenait dans cet intervalle, le prem...

...ous devons nous prémunir d’une inertie des négociations tarifaires qui créeraient une situation de rente dans la période post-AMM, qui ne serait pas acceptable dans le cadre d’une bonne gestion. Notre but, parfaitement illustré tout à l’heure par M. Bapt, est de permettre à tous les patients, dès la demande de mise sur le marché d’un médicament, de bénéficier au plus vite et au meilleur coût des traitements. Les amendements que nous allons proposer le permettront sans ambiguïté.

...orisation temporaire d’utilisation. Ces médicaments sont actuellement fournis à certaines personnes en urgence thérapeutique dans le cadre d’ATU nominatives ou d’ATU dites de « cohorte ». Une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue, l’ATU devient caduque, et il faut un certain temps entre l’AMM et la fixation du prix par le CEPS. Il est légitime de se préoccuper de ce qu’il adviendra du traitement des personnes dans ce délai qui peut être long, puisqu’il peut être de dix à douze mois. J’ai bien entendu les propos de Gérard Bapt à l’instant, qui nous annonce un amendement visant à réduire considérablement ce délai, lequel serait ramené à deux ou trois mois. Je le voterai naturellement, car il est très important de porter attention aux patients qui ne doivent pas se trouver en rupture de tr...

C’est l’apport que la commission a voulu faire à cet article 39 dans le sens indiqué initialement par Gérard Bapt. Afin de garantir la prise en charge des patients, cet amendement a pour but d’étendre le champ des patients concernés par l’autorisation de mise sur le marché qui pourront, s’il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée, bénéficier du traitement avant que n’intervienne la fixation du prix du produit par le CEPS. La Haute Autorité de santé sera chargée de déterminer si l’absence d’alternative thérapeutique justifie ou non une prise en charge selon des règles dérogatoires au droit commun.

Il s’agit de supprimer l’alinéa 8 : cet amendement de repli vise à permettre aux malades de conserver tous leurs droits. Or, si l’on applique l’article 39 tel qu’il est rédigé, seuls les patients dans l’indication de l’ATU pourront poursuivre ou initier leur traitement. Les nouveaux patients dont le profil ou la situation respectent l’AMM mais n’entrent pas dans l’indication de l’ATU, seront exclus et devront attendre la fin du processus de remboursement et de négociation du prix pour pouvoir bénéficier du remboursement de leur traitement. Sur le plan économique, aucun risque budgétaire n’est encouru compte tenu du dispositif conventionnel déjà en place, qui p...