Intervention de André Vallini

Monsieur le président, madame la présidente de la commission, monsieur le rapporteur, mesdames et messieurs les députés, nous examinons ce matin deux projets de loi de ratification d’ordonnances issues de la loi de modernisation de notre système de santé.

Lors de la réunion du 17 janvier dernier, la commission mixte paritaire est parvenue à un accord, aussi bien sur le projet de loi de ratification de l’ordonnance du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, que sur le projet de loi de ratification de l’ordonnance du 14 avril 2016 portant création de l’Agence nationale de santé publique, que nous examinerons tout à l’heure.

Pour ce qui est du projet de loi de ratification de l’ordonnance portant simplification des procédures mises en oeuvre par l’ANSM, le Gouvernement se félicite que le texte adopté par la CMP reprenne la totalité des amendements adoptés par l’Assemblée nationale en première lecture.

Le texte soumis à votre approbation représente donc une version améliorée, qui fait l’objet d’un consensus. Je remercie le rapporteur de ce projet de loi, M. Jean-Louis Touraine, ainsi que la présidente de la commission des affaires sociales, Mme Catherine Lemorton, d’avoir permis, à travers leurs amendements, de lever certaines inquiétudes et incompréhensions, notamment sur l’article 2.

Au-delà de ses aspects techniques, ce projet de loi a pour objectif de moderniser nos procédures de sécurité sanitaire, de mieux prévenir les ruptures d’approvisionnement de médicaments et d’améliorer la gouvernance de la politique vaccinale.

L’ANSM est aujourd’hui une agence reconnue en France et à l’international comme une référence en matière d’évaluation et d’expertise relatives aux médicaments et aux produits de santé. En ratifiant l’ordonnance du 15 juillet 2016, l’article 1er du projet de loi simplifie le fonctionnement de l’agence, puisqu’il supprime certaines procédures techniques et administratives devenues obsolètes.

L’article 2 permet d’expérimenter, pour les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques comme pour les industries pharmaceutiques, la déclaration des quantités de médicaments produits ou acquis, non consommés au sein du système de santé français, et exportés. Cet article a fait l’objet de débats importants lors de son examen dans votre assemblée. La rédaction adoptée permet de rassurer les grossistes répartiteurs qui avaient pu se sentir injustement ciblés par cette expérimentation, de rendre celle-ci plus cohérente en l’étendant à l’ensemble de la chaîne de distribution du médicament, de garantir la confidentialité des données et enfin de prendre des engagements précis quant à la nature du tiers de confiance chargé de recueillir les données, qui sera désigné en concertation avec les acteurs concernés.

L’article 2 complète aussi les mesures relatives à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments, en renforçant la transparence et en donnant aux pouvoirs publics une meilleure visibilité sur les niveaux et contenus des stocks.

L’article 3 de ce projet de loi renforce l’action de l’ANSM en matière de contrôle des importations de tissus et de cellules en provenance des pays tiers à l’Union européenne, en transposant la directive relative aux procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et des cellules importés.

Enfin, la discussion parlementaire a permis d’enrichir ce texte de deux articles additionnels.

L’article 4, relatif à la vaccination, permet le transfert du Comité technique des vaccinations, CTV, antérieurement rattaché au Haut Conseil de la santé publique, à la HAS.

Ensuite, l’article 5 permet de prolonger l’habilitation donnée au Gouvernement de légiférer par ordonnance pour assurer la cohérence des textes au regard de la loi adoptée. Cette ordonnance permettra de corriger les erreurs de référence ou de renvoi d’articles dans le code de la santé publique.

Mesdames et messieurs les députés, dans la droite ligne de la loi de modernisation de notre système de santé, ce projet de loi permet d’accompagner l’évolution de l’ANSM et de moderniser l’agence tout en garantissant à nos concitoyens un haut niveau de sécurité et de confiance dans les produits de santé.