Intervention de Arnaud Viala

Monsieur le président, monsieur le secrétaire d’État, monsieur le rapporteur, madame la présidente de la commission, mes chers collègues, je commencerai en évoquant quelques éléments de contexte.

Dans le cadre de la loi dite Bertrand de 2011 sur le médicament, l’Assemblée nationale avait adopté un amendement d’Yves Bur et Arnaud Robinet qui prévoyait l’obligation, pour les distributeurs qui recourent à des exportations parallèles, de déclarer leur activité. Les conditions d’application devaient faire l’objet d’une convention qui n’a jamais vu le jour.

Les exportations parallèles sont légales et protégées par le droit de la concurrence tant national qu’européen. Les grossistes répartiteurs sont propriétaires de leur stock et peuvent donc en disposer librement dès lors qu’ils ont rempli leurs obligations de service public. C’est la raison pour laquelle la mise en oeuvre de la mesure introduite en 2011 s’est avérée complexe voire impossible, car elle poursuivait un double objectif.

Ce projet de loi est essentiellement technique et a été adopté en procédure simplifiée. L’article 1er, qui ne faisait pas l’objet de discussion en CMP, répond au besoin de simplification des charges et des missions de l’ANSM.

C’est l’article 2 qui a fait débat, à la fois à l’Assemblée et entre les deux chambres. Il s’inscrit dans une longue suite de mesures destinées à réguler les exportations parallèles de médicaments pour lutter contre les ruptures d’approvisionnement dans les pharmacies. L’article vise donc à donner une meilleure visibilité sur la concurrence que font les grossistes répartiteurs – qui ont pour mission d’approvisionner les pharmacies en médicaments, dans des délais contraints – aux laboratoires quand ils vendent des médicaments à l’étranger. Ce que l’on appelle « exportations parallèles de médicaments » est le fait de distributeurs qui vendent leurs stocks à l’étranger et peuvent donc parfois tirer parti d’un prix fabricant – réglementé en France – inférieur à celui pratiqué dans certains pays étrangers. Afin de les limiter, les laboratoires imposent aux distributeurs des quotas qui peuvent avoir pour effet d’entraîner des difficultés d’approvisionnement des officines. L’article 2 prévoit la mise en place, de manière expérimentale, pour trois ans, d’une obligation de déclaration, pour les grossistes répartiteurs, des quantités de médicaments qu’ils exportent.

En commission des affaires sociales, le rapporteur et la présidente de la commission n’étaient pas tout à fait d’accord sur l’article 2, et l’amendement de suppression de l’article déposé par Mme Lemorton a été rejeté de justesse. Elle a annoncé qu’elle le redéposerait pour la séance. Finalement un accord a été trouvé entre le Gouvernement et Mme Lemorton, et un amendement a été adopté. Il prévoit de ne pas inscrire l’obligation expérimentale de déclaration des exportations, imposées aux grossistes répartiteurs, dans le code de la santé, pour en souligner le caractère provisoire, et précise que les données transmises au tiers de confiance resteront bien confidentielles. Un sous-amendement de Mme Lemorton inclut les laboratoires pharmaceutiques dans la liste des acteurs soumis à l’obligation de déclaration.

Devant ces difficultés, le Gouvernement propose un système expérimental dont la mise en oeuvre, comme ont pu le constater certains sénateurs, risque d’être complexe. Il souhaite néanmoins que ce dispositif permette de mener des analyses sur les exportations parallèles et leur lien éventuel avec les ruptures d’approvisionnement. La déclaration obligatoire se fera à un tiers de confiance qui n’est pas défini dans le texte et qui pourrait être, selon l’étude d’impact, soit la Caisse des dépôts, soit la Chambre de commerce et d’industrie de Paris. Les grossistes répartiteurs souhaiteraient que cette mission soit confiée à l’ANSM.

L’article 3, qui n’a pas fait l’objet de discussions en commission mixte paritaire, transpose la directive de la Commission du 8 avril 2015 relative aux procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et des cellules importés à des fins thérapeutiques. Cette directive encadre les conditions de l’importation par les États membres de l’Union européenne de tissus et de cellules en provenance des pays tiers.

Enfin l’article 4 transfère des compétences du comité technique des vaccinations à la HAS.

Nous avons suivi avec attention tous les débats, tant à l’Assemblée que, le 17 janvier dernier, dans le cadre d’une commission mixte paritaire à laquelle nous avons apporté notre soutien. Les députés du groupe Les Républicains voteront donc ce texte aujourd’hui.