Intervention de Dominique Bertinotti

Je tenterai, au nom de Mme Marisol Touraine, d'apporter des éléments de réponse à cette question importante.

Monsieur le député, le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies est une société anonyme détenue à 100 % par l'État, à laquelle le législateur a confié la mission de fractionner le plasma collecté par l'Établissement français du sang et d'approvisionner le marché français en médicaments qui en sont issus.

Son objectif est d'assurer la suffisance, sur le territoire national, en médicaments dérivés du sang issus de plasma éthique français. Le LFB développe également des projets en biotechnologie, dans un milieu international concurrentiel. L'État ne perçoit aucun dividende en raison du caractère bénévole du don. Le LFB réinvestit tous ses bénéfices, maintenant ainsi la cohérence éthique du système français.

Les conditions de la fabrication et de la commercialisation des médicaments dérivés du sang sont prévues par la directive européenne sur les médicaments. Dans ce cadre, le système d'autorisation de mise sur le marché européen s'applique et la France ne peut s'opposer à l'entrée sur son territoire de médicaments dérivés du sang étrangers.

Dans ce domaine, le LFB a progressivement perdu des parts de marché face à des laboratoires étrangers du fait d'une moindre compétitivité de ses prix. Les hôpitaux français sont en effet soumis au code des marchés publics en matière d'appel d'offres et ne peuvent favoriser le LFB.

Aujourd'hui, les situations de l'EFS et du LFB sont impactées par la politique des retraits de lots fondée sur le principe de précaution en raison du risque lié à la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Les autres pays de l'Union européenne n'appliquent pas une telle politique de sécurité. Le rappel de lots demandé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'est, pour autant, qu'un élément parmi d'autres pour expliquer les difficultés du LFB. En effet, le rappel de lots pèse, économiquement, principalement sur l'EFS.

Monsieur le député, afin de réévaluer la situation, le ministère des affaires sociales et de la santé a saisi fin 2012 l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que le Haut conseil de la santé publique, afin d'établir si une évolution est possible dans le respect de la sécurité des patients et afin de ne pas pénaliser économiquement la filière française des produits sanguins.

Afin de répondre à la fragilisation, dans un contexte concurrentiel tendu, de certains acteurs de la filière plasma, le ministère des affaires sociales et de la santé a engagé une réflexion d'ensemble menée par un parlementaire, votre collègue Olivier Véran. Cette mission a pour but de renforcer les acteurs français de cette filière, de pérenniser leurs activités autour des grands principes qui constituent le socle de notre système de transfusion sanguine : la séparation de la collecte, de la transformation et du contrôle des produits sanguins, ainsi que le don éthique et l'autosuffisance.