Intervention de Dominique Martin

Les demandes qui ont été faites l'ont été au niveau européen. Quatre produits seulement ont fait l'objet d'une demande d'extension d'AMM au plan européen, mais ces demandes ont été rejetées par la commission spécialisée de l'EMA, le CHMP, pour des raisons qui tiennent essentiellement au fait que le bénéfice-risque n'était pas favorable. Aucun élément, dans les essais cliniques présentés dans la demande d'extension de l'AMM, ne militait en faveur de l'efficacité de ces produits, que ce soit l'efficacité immédiate ou, surtout, l'efficacité à long terme. En revanche, ils avaient des effets relativement importants, et des risques d'effets secondaires non négligeables : la prégabaline, un anti-convulsivant, est un médicament majeur ; la duloxétine et le minalcipran sont des antidépresseurs, donc des médicaments qui présentent des risques.

Ces médicaments sont reconnus, notamment aux États-Unis, dans cette indication de fibromyalgie. J'ai essayé de savoir si les rapporteurs avaient étudié de manière attentive les raisons qui avaient poussé la FDA (Food and Drug Administration) à donner cette autorisation. Je n'ai pas trouvé grand-chose. Certains éléments laissent penser que les rapporteurs ont estimé que l'environnement européen – c'est-à-dire les populations concernées et les stratégies thérapeutiques – était très différent de l'environnement américain, et qu'il n'était pas possible de transférer en Europe ce qui se faisait aux États-Unis. Mais les rapporteurs ont essentiellement examiné les essais cliniques, qui ont révélé un rapport bénéfice-risque défavorable à l'extension de ces indications.