Interventions sur "l’article"

L’article 37 pose un certain nombre de questions. Le groupe UDI n’est pas opposé à la vente à l’unité des médicaments, et encore moins à une expérimentation de cette mesure. Néanmoins, la manière dont cet article a été conçu pose de nombreuses difficultés. Il ne résout pas le problème de la non-observance des prescriptions par le patient qui ne va pas jusqu’au bout de son traitement, garde des médicaments...

Je termine, monsieur le président. Il existe des dispositions législatives et réglementaires qui fixent des règles du jeu pour le médicament. L’article R. 5121-138 du code de la santé publique précise notamment un certain nombre de règles devant accompagner la distribution des médicaments. Si ceux-ci sont délivrés à l’unité, il sera impossible d’appliquer cet article : il existe donc un véritable problème de responsabilité.

Madame la ministre, l’article 37 est une fausse bonne idée !

Ce que nous avons entendu hier soir lors de la discussion sur l’article révélait une méconnaissance totale du terrain. Le déconditionnement des médicaments nécessitera évidemment plus de personnel dans les pharmacies. Il posera également des problèmes de stockage et risquera de provoquer des erreurs de délivrance. Madame la ministre, mes chers collègues, l’officine connaît aujourd’hui une situation économique difficile et fragile ; or cette expérimentation est une n...

Dans un vrai souci d’intérêt général, la commission a très calmement repoussé ces amendements visant à supprimer l’article 37. Sur un sujet aussi complexe, comment pourrait-on procéder autrement que par expérimentation ? Tout ce qui a été dit hier soir et encore à l’instant par nos collègues de l’opposition, parfois avec humour d’ailleurs, peut être tout à fait entendu et sera utile au Gouvernement lorsqu’il élaborera le décret permettant de régler dans les détails le contenu de cette expérimentation. Nous sommes to...

Monsieur le président, nous voterons contre ces amendements visant à supprimer l’article 37. Les arguments avancés par l’opposition paraissent très excessifs. On ne peut pas parler de catastrophe sanitaire alors qu’il ne s’agit que d’une expérimentation.

...lors qu’en matière de médicaments on pourrait aller voir ce qui se passe ailleurs parce que ce serait forcément très bien. Pourtant, hier, il ne fallait surtout pas parler de ce qui se passe à l’hôpital dans d’autres pays, il ne fallait surtout pas dire que le nombre d’équivalents temps plein en Allemagne est quasiment deux fois moins élevé que chez nous. Il faut donc supprimer, bien évidemment, l’article 37.

Cet amendement a été accepté par la commission. Je me suis exprimé tout à l’heure sur la suppression de l’article et hier sur l’article, en expliquant que se posent des problèmes de responsabilité, parce que la loi et la réglementation fixent un certain nombre d’obligations dans la distribution du médicament. À partir du moment où on va déconditionner, on ne va plus respecter les normes de distribution codifiées : l’inscription des numéros de lots, la notice d’accompagnement portant les contre-indications e...

Comme il s’agit de mon amendement, je veux quand même répondre. Aujourd’hui, la dispensation de médicaments est réglementée : l’article R 5121-138 du code de la santé publique précise les nombreuses mentions qui doivent obligatoirement accompagner un médicament. On va demander au pharmacien de déconditionner, mais dans la boîte, il n’y a qu’une seule notice. Comment va-t-il faire ? Il faudra réimprimer, car s’il ne réimprime pas, le pharmacien sera responsable ! Il faut dire qui fait quoi et si chaque boîte doit contenir une not...

Parce que cette expérimentation ne réussira pas sans une forte mobilisation des professionnels, nous souhaitons que leur consultation soit expressément mentionnée dans l’article.

Nous avons eu une discussion extrêmement intéressante en commission et je me souviens que notre collègue Roumegas, qui a refusé de voter contre la suppression de l’article, a dit une chose très juste, reprise par plusieurs membres de la commission, à savoir qu’on se demande si cette expérimentation n’a pas été construite pour qu’elle ne fonctionne pas ! Visiblement, les professionnels n’ont pas été consultés, la filière n’a pas été consultée, la mesure de la responsabilité pesant sur les pharmaciens n’a pas été prise, le médicament retenu pour l’expérimentation se...

... refaire leur historique puisque le texte le mentionne. Le rapport de l’ANSM est également très clair puisqu’il affirme qu’il n’est pas possible de les comparer, bien entendu, à des médicaments génériques. Normalement, le code de santé publique n’autorise pas que le pharmacien substitue des biosimilaires en raison même de leur origine et de leur nature, ces produits étant très singuliers. Avec l’article 38, vous souhaitez que la prescription des biosimilaires soit effective et la substitution autorisée, or, cela relève de la pleine et entière responsabilité des pharmaciens, lesquels devront donc effectuer la substitution lors de la première prescription. Vous leur confiez là un rôle majeur dont je ne suis pas certain qu’ils soient d’accord pour l’accepter. La mesure 13 préconisée par le conseil...

Madame la ministre, je présente également un amendement de suppression de l’article. Si vous l’acceptiez, vous feriez preuve de clairvoyance. En effet, ce dispositif est anticonstitutionnel.

Nous acceptons tout ce qui, dans l’article, concerne le développement des biosimilaires, mais retirons le terme de « substitution » et alors nous serons d’accord.

Dans un souci de sécurité, que nous portons au sein de la commission, il est proposé, pour mieux sécuriser la prescription et la délivrance de médicaments biosimilaires, que la liste de référence instituée par l’article 38 précise le nom des médicaments biologiques concernés, leur dosage, leur posologie et leur indication thérapeutique.

Aussi, compte tenu de l’ampleur des risques, nous vous suggérons dans cet amendement de repli de limiter les possibilités offertes par l’article 38 au cadre des pharmacies d’hôpitaux, qui sont organisées dans des conditions particulières qui se prêtent à ce type d’expérimentations hasardeuses.

C’est un amendement de repli. Il insiste encore sur les dangers des dispositions de l’article 39. Nous constatons, avec l’intervention de Gérard Bapt, combien ces dispositions sont improvisées. Ainsi, c’est par amendement que l’on tâtonne et que l’on essaye d’apporter des réponses à l’indignation très forte des associations de malades. Celles-ci ne comprennent pas en effet que l’on puisse, si ce dispositif est adopté tel quel, condamner les malades atteints d’affections graves à attendre...

Merci, monsieur le président. Oui, il faut évidemment maintenir le principe de ce reversement, contrairement à ce que proposent ces amendements : c’est le sens même de l’article 39. Nous devons nous prémunir d’une inertie des négociations tarifaires qui créeraient une situation de rente dans la période post-AMM, qui ne serait pas acceptable dans le cadre d’une bonne gestion. Notre but, parfaitement illustré tout à l’heure par M. Bapt, est de permettre à tous les patients, dès la demande de mise sur le marché d’un médicament, de bénéficier au plus vite et au meilleur coû...

Cet amendement vise à mettre en avant le fait que, depuis près de vingt ans, les autorisations temporaires d’utilisation octroyées par l’Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, permettent un accès précoce à certains médicaments dans des pathologies où le pronostic vital est bien souvent engagé : cancer, VIH… L’article 39 du présent PLFSS organise un encadrement économique des ATU en appelant au reversement systématique du chiffre d’affaires lié à la différence entre le prix pratiqué sous ATU et le prix fixé ultérieurement par le CEPS au titre de l’AMM. La systématisation d’un tel versement de la différence entre le prix fixé par le CEPS et celui pratiqué en ATU est un élément pouvant amener à remettre en caus...

L’article 39 prévoit les modalités de prise en charge des médicaments ayant bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation. Ces médicaments sont actuellement fournis à certaines personnes en urgence thérapeutique dans le cadre d’ATU nominatives ou d’ATU dites de « cohorte ». Une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue, l’ATU devient caduque, et il faut un certain temps entre l’AMM et la fi...