Amendement N° 5 (Adopté)
Adaptation au droit de l'union européenne dans le domaine de la santé
Déposé le 15 janvier 2014 par : le Gouvernement.
Substituer aux alinéas 7 à 16 l'alinéa suivant :
« 4° À l'article L. 5125‑40, le mot : « doit » est remplacé par les mots : « ne peut vendre » et les mots : « respecter les dispositions de l'article L. 5125‑34 ainsi que la législation applicable aux médicaments commercialisés en France » sont remplacés par les mots : « que des médicaments mentionnés à l'article L. 5125‑34 et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché en France en application de l'article L. 5121‑8 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121‑13 et L. 5121‑14‑1. ».
Exposé sommaire :
Le présent amendement a d'une part pour objet de prendre en compte les modifications introduites par l'ordonnance n° 2013-1183 du 19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et agents chargés de constater les manquements, les dispositions prévues aux 4° à 8° de l'article 5 du présent projet de loi étant devenues sans objet.
D'autre part, le présent amendement modifie l'article L. 5125-40 du CSP dont la rédaction est source d'interprétation incompatible avec la directive 2001/83/CE modifiée par la directive 2011/62/UE. Pour rappel, l'article 85 quater de la directive 2001/83/CE modifiée encadrant la vente par internet des médicaments au sein de l'Union européenne a prévu les modalités de la vente par internet de médicament à destination d'un autre Etat membre : lorsqu'un opérateur d'un Etat membre vend des médicaments par internet à destination d'un autre Etat membre, il ne peut vendre que les médicaments autorisés à être vendus sur internet dans cet Etat. Ainsi, les opérateurs des autres Etats membres ne peuvent vendre aux patient situés sur le territoire français que les médicaments non soumis à prescription obligatoire et bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en France. La modification rédactionnelle proposée permet donc de clarifier ces règles.
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