Amendement N° 505 (Retiré)
Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2015
Déposé le 17 octobre 2014 par : M. Véran.
I. – Supprimer la dernière phrase de l’alinéa 3.
II. – En conséquence, après l’alinéa 4, insérer l’alinéa suivant :
« 1° bis Le cinquième alinéa de l’article L. 165‑1‑2 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Ce montant fait l’objet d’une majoration en cas de fausse information dans la déclaration de conformité mentionnée au quatrième alinéa de l’article L. 165‑1. ».
Exposé sommaire :
Cet amendement vise à alléger la procédure d’inscription des dispositifs médicaux sur des lignes génériques renforcées.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, le contrôle a priori envisagé par l’article 43, même délégué à un tiers certificateur, paraît source de délais et de coûts qui pourraient fragiliser les petites et moyennes entreprises, dont le rôle est pourtant crucial.
Cet amendement propose de supprimer l’établissement de la déclaration de conformité aux lignes génériques renforcées par un organisme tiers. Il maintient le dépôt par le fabricant d’une déclaration de conformité qui engage donc sa responsabilité.
En contrepartie, il est prévu une aggravation de la pénalité appliquée à l’entreprise par le comité économique des produits de santé si les contrôles effectués par l’ANSM (ou que celle-ci fait effectuer par des organismes compétents) permettent de constater que la déclaration de conformité comporte une fausse information.
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