Amendement N° AS1499 (Adopté)
Modernisation du système de santé
Déposé le 18 mars 2015 par : le Gouvernement.
Projet de loi N° 2302 relatif à la santé
Après l'article 42
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
I. - Le chapitre préliminaire du titre IV du livre III de la première partie est intitulé : « Dispositions générales » , il est ainsi modifié :
1° La première section est complétée par un article L. 1340‑2 ainsi rédigé :
« Art. L. 1340‑2 – La toxicovigilance a pour objet la surveillance et l'évaluation des effets toxiques pour l'homme, aigus ou chroniques, de l'exposition à un article, un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement, aux fins de mener des actions d'alerte et de prévention.
« Les dispositions du présent chapitre s'appliquent sous réserve des dispositions relatives aux autres systèmes de vigilance réglementés par le présent code. » ;
2° Le chapitre préliminaire est complété par une section 2 et une section 3 ainsi rédigées :
« Section 2
« Organisation de la toxicovigilance
« Art. L1340‑3 - L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en œuvre du système de toxicovigilance. Elle en définit les orientations, coordonne les actions des différents intervenants et participe à l'évaluation scientifique des informations recueillies.
« Section 3
« Déclaration des cas d'intoxication
« Art. L. 1340‑4 - Les professionnels de santé déclarent aux organismes chargés de la toxicovigilance les cas d'intoxication humaine induits par toute substance, tout mélange ou tout article dont ils ont connaissance.
« Art. L1340‑5 - Les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval ou distributeurs déclarent aux organismes chargés de la toxicovigilance les cas d'intoxication humaine dont ils ont connaissance induits par une substance ou un mélange pour lesquels ils ont transmis des informations en application des articles L. 1341‑1 et L. 1342‑1 et conservent les informations y afférentes.
« Art. L. 1340‑6 - Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'État, et notamment :
« 1° L'organisation du système de toxicovigilance ;
« 2° Les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel transmises en application des articles L. 1340‑4 et L. 1340‑5 ;
« 3° Les conditions de partage des informations entre les organismes responsables des systèmes de vigilance ou de surveillance de l'état de santé de la population pour l'exercice de ces missions. »
II.- Le chapitre Ierdu titre IV du livre III de la première partie est ainsi modifié :
1° Il est intitulé : « Informations sur les substances et mélanges » ;
2° Au premier alinéa de l'article L. 1341‑1, les mots « , définies par décret en Conseil d'État, » sont supprimés ;
3° Le deuxième alinéa du même article est supprimé ;
4° L'article L. 1341‑2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1341‑2 - Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'État, et notamment :
« 1° La définition des informations à transmettre aux organismes mentionnés à l'article L. 1341‑1 ;
« 2° Les conditions dans lesquelles est préservée la confidentialité à l'égard des tiers des informations couvertes par le secret industriel transmises en application de l'article L. 1341‑1 ; » ;
5° L'article L. 1341‑3 est abrogé.
III. - Au chapitre IIdu titre IV du livre III de la première partie, chaque occurrence des mots : « à l'article L. 1341‑1 » sont remplacées par les mots : « aux articles L. 1340‑5 et L. 1341‑1 » ;
IV. - Au chapitre III du titre Ier du livre IV de la première partie, la dernière phrase du dernier alinéa de l'article L. 1413‑4 est supprimée.
V. - L'article L. 6141‑4 au chapitre premier du titre IV du livre Ier de la sixième partie est ainsi modifié :
1° La seconde phrase du deuxième alinéa devient le dernier alinéa ;
2° Après le deuxième alinéa, il est inséré un troisième alinéa ainsi rédigé :« Ils apportent leur concours aux systèmes de vigilances. ».
Exposé sommaire :
Le principal objet de cet amendement est le transfert du pilotage de la toxicovigilance, actuellement exercé par l'Institut de veille sanitaire (InVS), à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES). Pour exercer cette mission, l'InVS s'appuie sur le réseau des centres antipoison, qui ont été désignés réglementairement pour recueillir les déclarations de cas d'intoxication faites par les professionnels de santé et les metteurs sur le marché de substances et mélanges. La toxicovigilance est une vigilance généraliste qui concerne l'ensemble des produits ne faisant pas l'objet d'un autre dispositif de vigilance réglementé. Elle comporte notamment le recueil des intoxications liées à des produits de consommation utilisés par le grand public ou les travailleurs. L'évaluation des risques de ces produits est dans le champ de l'ANSES qui est donc l'agence la plus concernée par la toxicovigilance.
Cette réforme donne également l'occasion de définir, dans la loi, la toxicovigilance, comme cela est fait pour les autres dispositifs de vigilance et de restructurer, à droit constant, le titre relatif à la toxicovigilance.
Les centres antipoison effectuent par ailleurs des signalements intéressant d'autres dispositifs de vigilance, du fait de leur activité de conseil pour la prise en charge des intoxications quelle qu'en soit l'origine (médicaments, drogues, médicaments vétérinaires etc.), qui les amène à recueillir des informations sur les circonstances de survenue de ces intoxications, leur gravité, les caractéristiques des victimes etc. Pour conforter la place des centres antipoison dans les différents systèmes de vigilance, il convient de préciser, par une disposition législative, qu'ils apportent leur concours aux systèmes de vigilance.
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