Amendement N° AS1500 (Adopté)
Modernisation du système de santé
Déposé le 18 mars 2015 par : le Gouvernement.
Projet de loi N° 2302 relatif à la santé
Après l'article 42
Le code de la santé publique est ainsi modifié :
I. – Au sixième alinéa de l'article L. 1418‑1 après la seconde occurrence du mot : « compétence », sont insérés les mots : « et elle met en œuvre le dispositif de biovigilance pour le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ».
II. – Au vingt-sixième alinéa de l'article L. 5311‑1, après le mot : « vigilance » sont insérés les mots : « , à l'exception de ceux portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, ».
II. – Au troisième alinéa de l'article L. 5311‑2, après la référence : « L. 5311‑1, » sont insérés les mots : « à l'exception de celles portant sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, ».
Exposé sommaire :
Le présent article a pour objet de transférer à l'Agence de la biomédecine la mise en œuvre du dispositif de biovigilanceen ce qui concerne le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire.
La biovigilance consiste à surveiller et prévenir les risques liés à l'utilisation à des fins thérapeutiques d'éléments et produits issus du corps humain. En application de l'article L. 5311‑1 (III-2e alinéa) du code de la santé publique, cette mission relève de la compétence de l'ANSM.
Du fait de son expertise, des outils dont elle dispose et de sa proximité avec tous les acteurs de la greffe, l'Agence de la biomédecine a été amenée à jouer un rôle de plus en plus important dans la mise en œuvre de la biovigilance.
La modification proposée a donc pour objet de transférer de l'ANSM à l'ABM la biovigilance sur le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire.
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