Amendement N° AS8 (Non soutenu)
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(1 amendement identique : AS7 )
Déposé le 14 novembre 2016 par : M. Accoyer, M. Lurton.
Après la première phrase de l'alinéa 4, insérer la phrase suivante :
« L'accès et l'exploitation des données recueillies conformément au présent article sont réservés à l'Agence nationale de sécurité du médicamentet des produits de santé pour la réalisation de ses missions prévues à l'alinéa 4 de l'article L. 5311‑1 du code de la santé publique. »
Exposé sommaire :
Cet amendement est un amendement de repli à l'amendement de suppression de l'article 2, et concerne l'accès aux données communiquées par les grossistes-répartiteurs.
En effet, l'étude d'impact prévoit que les laboratoires exploitants puissent avoir accès, comme les autres acteurs du médicament, à ces données et « pourront si nécessaire ajuster les volumes livrés aux grossistes en amont des difficultés et éviter les ruptures temporaires d'approvisionnement dues à ces exportations ».
Or, le Conseil d'État dans son avis sur le ce projet de loi a mis en garde le Gouvernement sur l'utilisation qui pourrait être faite de ces données : « que la transmission aux laboratoires des informations relatives aux volumes exportés par les entreprises de vente en gros ne les conduisent pas à exercer à l'encontre de celles-ci, pour limiter leur concurrence, des contingentements excessifs, prohibés par le droit de l'Union européenne et, en particulier, la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne ».
En outre, si l'objectif poursuivi par la collecte de ces informations est un objectif de santé publique, il convient de préciser, sans préjuger de l'organisme de gestion et de collecte, que l'ANSM qui est compétente en matière de régulation a accès à ces données pour réaliser à bien ces missions.
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