Interventions sur "médicament"

Avis défavorable. Chacun partage bien sûr l’objectif des auteurs de l’amendement et a remarqué que ce projet de loi fait de la lutte contre les conflits d’intérêts l’un de ses axes majeurs. Pour autant, l’étude des conséquences de la mesure ici proposée n’est pas encore faite : celle-ci pourrait pénaliser certains types de production de médicaments, par exemple les préparations magistrales, les préparations hospitalières, les poches de nutrition parentérales. Par conséquent, je vous propose de retirer cet amendement, ce qui permettra de procéder plus tard à l’analyse de toutes les circonstances de production qui ne sont pas un mode unique de préparation du médicament.

L’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle prévoit que le ministre chargé de la propriété industrielle puisse, sur demande du ministre de la santé, soumettre au régime de la licence d’office un brevet de médicament, un dispositif médical, un produit thérapeutique annexe, leur procédé d’obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d’un tel produit, ou encore une méthode de diagnostic ex vivo. Cela permet l’usage par un tiers du brevet, notamment la production locale ou l’importation de génériques. L’amendement précise qu’en cas de recours à ces dispositions, le ministre de ...

Avis défavorable. La licence d’office permet déjà à un tiers d’utiliser un brevet alors que celui-ci bénéficie encore du régime de protection. Cela n’exonère cependant pas le titulaire d’une licence d’office pour un médicament de l’obligation d’obtenir une AMM.

La commission souhaite le retrait de l’amendement. En effet, si la piste qu’il ouvre est intéressante, il y a eu encore trop peu d’expérimentations. Le ministère de la santé a saisi l’Agence nationale de sécurité du médicament et le Haut conseil de santé publique pour documenter ces procédés avant de pouvoir les diffuser plus largement. Il est en effet nécessaire de connaître avec précision le bénéfice qui pourrait en être tiré. Je propose que nous en rediscutions lorsque les deux organismes cités auront rendu leurs conclusions.

Cet amendement, que je présente avec Mme Hurel, vise, d’une part, à essayer de régler le problème des ruptures de stocks, d’autre part, à se mettre en conformité avec la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, qui prévoit la mise en oeuvre du principe de prix différenciés pour les médicaments destinés à l’exportation. Du côté de la production industrielle, on le justifie par une décision du CSIS – le Conseil stratégique des industries de santé – et par la non-application de la loi de 2011, qui n’a pas été modifiée sur ce point.

Les travaux de recherche biomédicale visant à mettre au point des médicaments de thérapie innovante doivent se poursuivre et être soutenus. Cependant, les alinéas 6 à 14 de l’article 37 contreviennent aux règles communautaires en vigueur. En supprimant ces alinéas, le présent amendement permet de maintenir un encadrement réglementaire et sanitaire sécurisé pour le développement des médicaments de thérapie innovante au bénéfice des patients et de leur famille. La suppress...

...ment européen. Selon nous, l’article que nous examinons n’y contrevient en rien. En ce qui concerne la sécurité, la directive 200183CE prévoit que « les États membres veillent à ce que les exigences nationales de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les normes de qualité spécifiques mentionnées au présent paragraphe, soient équivalentes à celles prévues au niveau communautaire pour les médicaments de thérapie innovante. » Vos deux préoccupations sont donc satisfaites.

Madame la ministre, jusqu’à présent les différents actes liés aux médicaments de thérapie innovante, ou MTI, c’est-à-dire leur préparation, leur conservation, leur distribution et leur cession, s’inscrivent dans un processus industriel. Ils sont, à l’heure actuelle, réservés aux établissements qui ont le statut d’établissements pharmaceutiques. Or vous proposez, madame la ministre, d’autoriser les établissements de santé, dans le cadre de leurs recherches, à fabriquer, i...

Il est vrai qu’à l’heure actuelle, les actes liés à la préparation, la conservation et la distribution des médicaments de thérapie innovante s’inscrivent dans un processus industriel et sont réservés aux établissements ayant le statut d’établissement pharmaceutique.

Cet amendement vise à accélérer le lancement des essais cliniques, en agissant au niveau de l’étude des dossiers par le Comité de protection des personnes, le CPP. En France, le lancement d’un essai clinique est soumis à une double évaluation, par l’Agence nationale de sécurité du médicament, l’ANSM, et par le comité de protection des personnes. Or on s’aperçoit que le délai imparti de soixante jours est souvent dépassé, et ce n’est pas forcément en raison d’une surcharge de travail. Pour remédier à ces retards, il paraît opportun de retenir la règle selon laquelle, au terme du délai imparti de soixante jours, le silence du CPP vaut accord.

...ce mais déjà en vigueur dans de nombreux pays. Les patients souffrant de contractures musculaires chroniques, de sclérose en plaques ou faisant l’objet d’un traitement chimiothérapique appellent de leurs voeux une telle innovation. Il ne s’agit pas, comme je vous l’avais précédemment proposé, de dépénaliser l’usage thérapeutique du cannabis, mais d’étendre le champ des prescriptions possibles des médicaments à base de cannabis thérapeutique, en l’occurrence le sativex.

Lors de l’examen d’un titre précédent, il vous avait été répondu, monsieur Roumegas, que certains médicaments à base de cannabis seraient autorisés dans les mêmes conditions que n’importe quel autre médicament. C’est sous cet angle seulement que cette application sera envisageable. La commission émet donc un avis défavorable, sans préjudice de l’usage de médicaments comportant certains composants du cannabis en cas de troubles de spasticité ou d’autres troubles neurologiques.

...ronnemental, économique et social publié en 2010 constatait qu’en général les différences biologiques entre les femmes et les hommes sont insuffisamment prises en compte dans les traitements proposés. Les chercheurs s’intéressent prioritairement à la pathologie, qu’elle touche les hommes ou les femmes, et portent peu d’intérêt à la dimension du genre. Afin de connaître les différences d’effet des médicaments en fonction de l’âge mais aussi du sexe des personnes susceptibles d’y recourir, il faudrait recruter dans le cadre de la recherche médicale des sujets représentatifs des différentes catégories de la population en nombre suffisant. Cet amendement vise à améliorer la situation en la matière.

La commission a émis un avis défavorable même si elle reconnaît le nombre insuffisant des essais médicamenteux sur les femmes : il s’agit d’éviter de faire courir à des femmes enceintes un risque de tératogénicité. Les firmes pharmaceutiques doivent faire des efforts afin que les essais thérapeutiques ne soient pas seulement menés sur des hommes adultes mais aussi sur des femmes éventuellement sous contraceptifs, et des enfants. En effet, la recherche en pédiatrie souffre, selon les spécialistes, de la...