Interventions sur "médicament"

...tres ou des établissements qu’elles gèrent, notamment en y favorisant l’utilisation de leurs produits. L’amendement correspond également à une recommandation contenue dans l’avis rendu le 9 septembre 2014 par la Conférence nationale de santé sur le projet de loi. En matière de prévention des conflits d’intérêts entre la position de fabricant d’équipements ou de dispositifs médicaux, ou encore de médicaments, et la position de gestionnaire d’activités sanitaires ou médico-sociales, la Conférence indique qu’ « une disposition de la loi interdisant ce double positionnement serait nécessaire car la confusion de ces deux rôles constituerait un risque très sérieux en termes d’indépendance de prescription des praticiens, des établissements et des services concernés, et surtout d’exercice des responsabilit...

Il s’agit de prévenir les conflits d’intérêts en excluant la possibilité, notamment pour les industriels du secteur du médicament et des dispositifs médicaux, ou pour les prestataires de services en santé, de gérer un centre de santé ou d’être titulaire d’une autorisation d’activité de soins ou d’établissement ou service social ou médico-social.

Avis défavorable. Chacun partage bien sûr l’objectif des auteurs de l’amendement et a remarqué que ce projet de loi fait de la lutte contre les conflits d’intérêts l’un de ses axes majeurs. Pour autant, l’étude des conséquences de la mesure ici proposée n’est pas encore faite : celle-ci pourrait pénaliser certains types de production de médicaments, par exemple les préparations magistrales, les préparations hospitalières, les poches de nutrition parentérales. Par conséquent, je vous propose de retirer cet amendement, ce qui permettra de procéder plus tard à l’analyse de toutes les circonstances de production qui ne sont pas un mode unique de préparation du médicament.

L’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle prévoit que le ministre chargé de la propriété industrielle puisse, sur demande du ministre de la santé, soumettre au régime de la licence d’office un brevet de médicament, un dispositif médical, un produit thérapeutique annexe, leur procédé d’obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d’un tel produit, ou encore une méthode de diagnostic ex vivo. Cela permet l’usage par un tiers du brevet, notamment la production locale ou l’importation de génériques. L’amendement précise qu’en cas de recours à ces dispositions, le ministre de ...

Avis défavorable. La licence d’office permet déjà à un tiers d’utiliser un brevet alors que celui-ci bénéficie encore du régime de protection. Cela n’exonère cependant pas le titulaire d’une licence d’office pour un médicament de l’obligation d’obtenir une AMM.

La commission souhaite le retrait de l’amendement. En effet, si la piste qu’il ouvre est intéressante, il y a eu encore trop peu d’expérimentations. Le ministère de la santé a saisi l’Agence nationale de sécurité du médicament et le Haut conseil de santé publique pour documenter ces procédés avant de pouvoir les diffuser plus largement. Il est en effet nécessaire de connaître avec précision le bénéfice qui pourrait en être tiré. Je propose que nous en rediscutions lorsque les deux organismes cités auront rendu leurs conclusions.

Cet amendement, que je présente avec Mme Hurel, vise, d’une part, à essayer de régler le problème des ruptures de stocks, d’autre part, à se mettre en conformité avec la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, qui prévoit la mise en oeuvre du principe de prix différenciés pour les médicaments destinés à l’exportation. Du côté de la production industrielle, on le justifie par une décision du CSIS – le Conseil stratégique des industries de santé – et par la non-application de la loi de 2011, qui n’a pas été modifiée sur ce point.