Interventions sur "médicament"

Les travaux de recherche biomédicale visant à mettre au point des médicaments de thérapie innovante doivent se poursuivre et être soutenus. Cependant, les alinéas 6 à 14 de l’article 37 contreviennent aux règles communautaires en vigueur. En supprimant ces alinéas, le présent amendement permet de maintenir un encadrement réglementaire et sanitaire sécurisé pour le développement des médicaments de thérapie innovante au bénéfice des patients et de leur famille. La suppress...

...ment européen. Selon nous, l’article que nous examinons n’y contrevient en rien. En ce qui concerne la sécurité, la directive 200183CE prévoit que « les États membres veillent à ce que les exigences nationales de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les normes de qualité spécifiques mentionnées au présent paragraphe, soient équivalentes à celles prévues au niveau communautaire pour les médicaments de thérapie innovante. » Vos deux préoccupations sont donc satisfaites.

Madame la ministre, jusqu’à présent les différents actes liés aux médicaments de thérapie innovante, ou MTI, c’est-à-dire leur préparation, leur conservation, leur distribution et leur cession, s’inscrivent dans un processus industriel. Ils sont, à l’heure actuelle, réservés aux établissements qui ont le statut d’établissements pharmaceutiques. Or vous proposez, madame la ministre, d’autoriser les établissements de santé, dans le cadre de leurs recherches, à fabriquer, i...

Il est vrai qu’à l’heure actuelle, les actes liés à la préparation, la conservation et la distribution des médicaments de thérapie innovante s’inscrivent dans un processus industriel et sont réservés aux établissements ayant le statut d’établissement pharmaceutique.