Interventions sur "agence"

...ologiste a souhaité inscrire à l'ordre du jour de notre assemblée un débat sur la sécurité sanitaire du médicament à la suite des récents scandales des pilules de troisième et quatrième générations et du Diane 35. Quatorze mois après la loi « médicament », il convenait également de faire le point sur la situation en France. Quel premier bilan tirer de cette loi ? L'autorité nouvellement créée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou ANSM, a remplacé l'AFSSAPS. Elle est principalement chargée d'évaluer les bénéfices et les risques des produits, de surveiller le risque qu'ils présentent tout au long de leur cycle de vie, de réévaluer régulièrement bénéfices et risques et de prononcer des sanctions financières si nécessaire. L'objectif affiché de la loi était tou...

...ec le soutien et l'expertise de scientifiques. L'excellent travail des assises du médicament avait mis en évidence plusieurs carences en matière de prévention des conflits d'intérêts, de pharmacovigilance ou de prescriptions hors AMM. Pour nous, radicaux de gauche, la sécurité sanitaire relève de la responsabilité exclusive de l'État, responsabilité dont celui-ci ne saurait se défausser sur des agences ou commissions. Ces structures devraient, du reste, être simplifiées et réorganisées, car elles sont trop nombreuses et communiquent souvent peu entre elles, d'où la lenteur des décisions. Souvent, sur ces problèmes, nous légiférons en catastrophe pour répondre à un accident grave. Ainsi, l'Agence française du sang a été créée par une loi de 1993 après l'affaire du sang contaminé. L'Agence du m...

...nt un rapport avec le domaine de la santé, Bruno Toussaint, directeur de la revue Prescrire, faisait justement remarquer, dans un récent entretien, qu'il manque encore à notre pays l'équivalent du Sunshine Act, ce décret qui, aux États-Unis, oblige les firmes pharmaceutiques à dévoiler au public l'argent qu'elles versent aux médecins ou aux centres hospitaliers. Par ailleurs, on s'aperçoit que l'Agence nationale de sécurité du médicament n'est pas assez armée pour combattre les laboratoires pharmaceutiques. Il lui faut davantage de moyens financiers et juridiques. Au lendemain de la suspension de la pilule Diane 35, vous avez annoncé, madame la ministre, vouloir la mise en place d'un dispositif de surveillance des médicaments « plus efficace ». Estimant que « la situation actuelle n'est pas sa...

...ques personnelles, qu'elle a subi. L'ampleur de ce qu'elle a dû affronter est proportionnelle à l'ampleur des rentes de situation de certains leaders d'opinion, que ces rentes soient constituées par des intérêts économiques ou, parfois, par la détention d'un poste universitaire ou de privilèges divers. Je souhaite également saluer la mise en place, au cours des dernières semaines, de la nouvelle Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ayant succédé à l'AFSSAPS. J'ai lu que cette agence n'était rien d'autre qu'une continuation de l'AFSSAPS. Les commissions et groupes de travail de la nouvelle agence ne sont cependant en place que depuis quelques semaines et le conseil d'administration, au sein duquel le Parlement est représenté, ne s'est encore réuni que deux fois. M...

...l'utilisent. Ces femmes traversent, en ce moment, une période de flou total quant à l'utilisation de leur contraceptif. Prenons la dernière polémique en date autour de Diane 35, un médicament destiné notamment aux femmes atteintes d'acné sévère. Ce médicament voit, depuis de nombreuses années, son usage détourné afin d'être utilisé comme contraceptif près de 315 000 femmes l'utilisent ainsi. L'Agence nationale de sécurité du médicament a rendu son avis : il a été décidé que les autorisations de Diane 35 et de ses génériques seraient suspendues dans un délai de trois mois. On peut d'ailleurs, à juste titre, se poser des questions sur ces médicaments prévus dans un premier temps pour soigner une pathologie, et finalement très largement utilisés dans un autre cadre. Le Médiator relevait claire...

...tales, qui, malheureusement, ont parfois été oubliées : la responsabilité, la transparence, la mobilisation de tous les acteurs et surtout le souci constant de l'intérêt des patients. Il fallait restaurer la confiance accordée au médicament au sein de notre système de santé. Nous voyons aujourd'hui que chaque affaire soulevée fait apparaître de nouvelles failles qu'il est impératif de combler. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM a été créée par la loi du 29 décembre 2011 et mise en place en mai 2012. Chargée de reprendre les compétences de l'AFSSAPS, elle a également été dotée de nouvelles responsabilités, notamment dans le domaine de la recherche ou de l'encadrement des recommandations temporaires d'utilisation. Son conseil d'administration a été ouve...

...ment que les mailles de notre filet sont encore trop larges pour empêcher que des risques jusqu'à présent inédits ne se réalisent : l'incohérence des décisions du Gouvernement sur le déremboursement des pilules de troisième génération et ses hésitations coupables sur la pilule Diane 35, ainsi que vient de l'indiquer Mme Bérengère Poletti, en sont des exemples récents et marquants. Hier encore, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lançait sur son site une alerte sur les risques du détournement de l'anti-ulcéreux Cytotec, que certaines maternités utilisent pour déclencher les accouchements. Le débat organisé sur l'initiative de nos collègues du groupe écologiste doit par conséquent être l'occasion de poser les bonnes questions et d'apporter des réponses concrètes...

...is d'améliorer la santé de nos concitoyens. Madame la ministre, ce débat portant sur la sécurité du médicament me permet d'intervenir pour évoquer trois points. Premier point : le Sunshine Act issu de la loi de décembre 2011 devrait régler les liens d'intérêt. Où en sont les décrets ? Il semblerait, en effet, que tous ne soient pas publiés, dans le même temps où des personnalités issues de l'ex-agence du médicament font l'actualité. Deuxième point : comme vient de le rappeler Mme la présidente de la commission des affaires sociales, une décision récente du Conseil d'État autorise la vente sans prescription sur Internet des médicaments disponibles. Je considère cela comme inquiétant, voire très dangereux. En effet, même sans prescription, il est évident que la surconsommation, la iatrogénie, l...

...déjà, pu nous apporter sur les chantiers en cours. Dans le cadre du projet de loi de finances pour 2013, j'ai eu, il y a quelques mois, l'honneur d'être rapporteure pour avis, des crédits de la mission « Santé » au nom de la commission des affaires sociales. À ce titre, j'ai mené une série d'auditions des divers acteurs du système de santé concernés par la réforme d'ampleur en cours au sein de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La nécessité d'un meilleur partage de l'information et d'une articulation plus étroite entre évaluation, inspection et contrôle, en décloisonnant les services de l'agence a été souvent évoquée par mes différents interlocuteurs. J'ai également noté, dans ce rapport, que les acteurs attendaient une rationalisation du paysage des agences...

...cidents dans le cadre de la pharmacovigilance. Cela aurait pu nous éviter ces nouveaux drames liés au traitement anti-acnéique Diane 35, utilisé comme contraceptif, et des pilules de troisième et de quatrième génération. D'autres sujets sont bien entendu à examiner tels que la place que l'on souhaite voir occuper par les mutuelles dans notre système de soins, les missions précises de la nouvelle agence du médicament, afin d'éviter tout conflit d'intérêts. Au total, en matière de santé comme ailleurs, comme l'a souligné Jean-Louis Roumegas, il convient de mettre au centre de nos préoccupations l'humain avant l'économie. Si je le précise, c'est que malheureusement, l'expérience nous le montre, cela n'a pas toujours été le cas par le passé. (Applaudissements sur les bancs du groupe UMP.)

Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, n'ayant que cinq minutes de consultation pour le médicament, je serai synthétique, avec cinq ou six préconisations orientées sur le bénéfice et six sur le risque. Bénéfice indéniable, la nouvelle agence. Tous les députés présents sur ces bancs ont été partisans de cette évolution, et vous-même, madame la ministre, y avez pris une grande part. Il est d'ailleurs très étonnant et plutôt sympathique que ceux qui y ont participé lors de la précédente législature soient tous présents et que ceux qui s'y sont parfois opposés n'y soient pas. Je souscris, je prescris ! Les recommandations temporaires d'...

... dans notre pays : thalidomide, distilbène, produits sanguins contaminés, hormones de croissance extractive, Mediator, Diane 35, prothèses mammaires, et nombre de molécules, de produits ou de dispositifs de santé dont les dangers sont apparus supérieurs à leurs bienfaits. Chaque fois ont été révélés des conflits d'intérêts, des défauts d'écoute des alertes et une réaction anormalement tardive des agences sanitaires. Toutes ces défaillances ne sont bien sûr pas étrangères au climat actuel de défiance. Il est maintenant de notre responsabilité de trouver les moyens permettant de restaurer confiance et sérénité chez les patients. Si toute molécule efficace comporte un risque d'effet adverse, il importe que des prescriptions pertinentes permettent que, chez chaque malade, le rapport bénéfice sur ri...