Interventions sur "pharmacovigilance"

...ment et des produits de santé, ou ANSM, a remplacé l'AFSSAPS. Elle est principalement chargée d'évaluer les bénéfices et les risques des produits, de surveiller le risque qu'ils présentent tout au long de leur cycle de vie, de réévaluer régulièrement bénéfices et risques et de prononcer des sanctions financières si nécessaire. L'objectif affiché de la loi était tout d'abord le renforcement de la pharmacovigilance, en particulier par des études supplémentaires relatives à l'autorisation de mise sur le marché. Ces études peuvent être demandées a priori, mais également a posteriori, ce qui permet de modifier, suspendre ou retirer l'AMM en cas de doute sérieux sur la sécurité d'un médicament. Dans le même esprit, la loi prônait un renforcement de la protection des patients. Il s'agissait alors d'encadrer dava...

...lation. C'est la conséquence de progrès thérapeutiques indéniables, mais aussi de risques non négligeables, qui obligent les pouvoirs publics à mener, dans ce domaine, une politique de qualité et de sécurité, avec le soutien et l'expertise de scientifiques. L'excellent travail des assises du médicament avait mis en évidence plusieurs carences en matière de prévention des conflits d'intérêts, de pharmacovigilance ou de prescriptions hors AMM. Pour nous, radicaux de gauche, la sécurité sanitaire relève de la responsabilité exclusive de l'État, responsabilité dont celui-ci ne saurait se défausser sur des agences ou commissions. Ces structures devraient, du reste, être simplifiées et réorganisées, car elles sont trop nombreuses et communiquent souvent peu entre elles, d'où la lenteur des décisions. Souvent...

...ce européenne du médicament a fait savoir qu'elle allait procéder à un réexamen du dossier Diane 35 et de ses génériques, passage obligatoire après la décision française de suspendre les ventes de ce médicament commercialisé par les laboratoires Bayer. Quelle que soit l'issue de ce réexamen, les décès imputables à la pilule Diane 35 nous confirment malheureusement l'incapacité de notre système de pharmacovigilance à assurer une visibilité précise du risque médicamenteux. Si la situation n'est pas forcément plus reluisante chez nos voisins, il reste que les insuffisances de la politique du médicament en France et en Europe sont à l'origine non seulement de drames, mais également d'un regain de défiance de nos concitoyens à l'égard des produits de santé et, plus grave encore, de notre système de santé. Sel...

...ion, au sein duquel le Parlement est représenté, ne s'est encore réuni que deux fois. Mme la ministre ayant fait le tour de l'ensemble des chantiers qu'elle a ouverts sur le thème de la sécurité sanitaire, je souhaite saluer sa conclusion en soulignant que le travail accompli l'est au profit du patient car c'est bien à cette aune que l'on doit, sans cesse, évaluer le système. Quand on parle de pharmacovigilance, on évoque souvent des chiffres, des courbes, des pourcentages, des rapports et des évaluations. Désormais, c'est le patient qui va se trouver au coeur du système. Le conseil d'administration de la nouvelle agence du médicament, qui comprend maintenant des patients, a, pour la première fois, auditionné une association de victimes, qui a travaillé de façon très constructive et fait des proposition...

...-il de son rapprochement avec l'assurance maladie ? Considérez-vous, madame la ministre, que l'ANSM dispose de suffisamment de moyens pour faire face à ses nouvelles obligations, notamment celle de la réévaluation quinquennale de la pharmacopée ? Avez-vous organisé les indispensables relations qui doivent exister entre les ARS et l'ANSM, notamment dans le but de renforcer les centres régionaux de pharmacovigilance ? Enfin, pouvez-vous nous renseigner sur l'état d'avancement de la base de données médicaments ? Je terminerai en abordant un sujet qui fait l'actualité : la commercialisation des médicaments sur internet. Le Conseil d'État a ordonné mi-février la suspension des dispositions du code de la santé publique relatives à la vente de médicaments sur Internet, qui restreignaient cette possibilité à 455...

...les bras croisés : le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, adopté sous l'impulsion de Xavier Bertrand, constituait me semble-t-il une réforme majeure. Il visait à améliorer la gouvernance, la transparence et l'indépendance de notre système de sécurité sanitaire ainsi que la coordination de ses acteurs, à consolider un dispositif de pharmacovigilance jugé comme l'un des plus performants en Europe, à mieux former et informer les professionnels de santé, à réévaluer régulièrement la balance des bénéfices et des risques de l'ensemble de la pharmacopée, à mieux identifier les responsabilités des laboratoires, des professionnels de santé et du politique, enfin à remettre les patients au coeur du système. Cette réforme a permis de rendre plus tran...

Monsieur le président, mes chers collègues, la loi Bertrand de décembre 2011, votée après le scandale du Mediator, a permis d'apporter des changements de fond afin de renforcer notre système de pharmacovigilance et de surveillance des médicaments et d'améliorer l'information du corps médical. Oui, la sécurité du patient est un impératif incontournable. Toute démarche visant à concilier l'excellence thérapeutique et la sécurité sanitaire du médicament doit être encouragée. Je tiens aussi à ce que nous ne mésestimions pas l'excellence de l'industrie pharmaceutique française qui est une grande industrie et...

...adame la ministre, et celle de l'ANSM, laquelle a pris ses responsabilités, après avoir analysé les éléments portés à sa connaissance. Nous sommes dans un domaine où le risque zéro est fort difficile à atteindre, alors qu'il est attendu de l'opinion publique sensibilisée par les médias. Par définition, un médicament est un principe actif qui va agir dans le temps, d'où l'importance du travail de pharmacovigilance évoqué par notre collègue Gérard Bapt ; d'où l'importance des moyens mis à disposition de nos agences, même dans un contexte budgétaire que l'on sait contraint ; d'où, enfin, l'importance des interactions entre les différents acteurs potentiellement concernés ou impliqués à quelque niveau du système de santé qu'ils se situent. À ce titre, la proposition de loi relative à la protection des lanceur...

... temps de rendre une copie plus claire, en réduisant le nombre de médicaments, en rendant l'autorisation de mise sur le marché plus exigeante, en assurant davantage le suivi des médicaments existants, en garantissant une réglementation plus pérenne ? Il nous faut de l'audace. Les associations de patients étant incontestablement les plus concernées, ne doivent-elles pas être mieux associées à la pharmacovigilance ? Afin de tenir compte de cet élément, il nous faut radicalement inventer des structures de concertation et d'échanges, à la fois souples et efficaces, comme le suggérait notamment le rapport Hermange et Payet. De même, en matière de formation, la loi HPST était prometteuse ; malheureusement, comme pour le développement professionnel continu, les décrets sur ce sujet n'ont jamais vu le jour. Il...

...st insuffisant : à peine quatre-vingts heures pour un étudiant en médecine. Il est temps de donner une véritable place à la pharmacologie clinique et aux enseignements théoriques et pratiques en thérapeutique afin d'améliorer la pertinence des prescriptions et de mettre en garde contre les conséquences gravissimes du mésusage de médicaments. Dans la même logique, un enseignement spécifique de la pharmacovigilance est indispensable. Si nous voulons que les médecins assument leur mission de lanceurs d'alerte, c'est dès la faculté de médecine qu'il faut les sensibiliser au fonctionnement du système de pharmacovigilance, à leur rôle dans les procédures de déclaration des effets indésirables. Enfin, je n'oublie pas la nécessité de sensibiliser également nos étudiants sur les conflits d'intérêts et de développ...

... mission Mediator, est également un point essentiel pour prendre en compte l'ensemble des victimes concernées, mais aussi inciter les entreprises à une vigilance accrue. Le dernier vecteur, et non des moindres, de cette restauration de confiance réside dans le développement de la démocratie sanitaire. Jusqu'à présent, les usagers avaient peu de possibilités de s'impliquer dans les dispositifs de pharmacovigilance. Leur parole, comme celle de leurs associations, était peu prise en compte. Il leur était difficile de suivre les remontées d'informations et de bénéficier d'une base de données, laquelle était peu accessible. Pourtant, la participation des usagers au signalement des effets indésirables, l'accès à une information lisible sur le médicament sont précieux et font participer les patients au contrôle ...