Interventions sur "COFRAC"

...accréditation des laboratoires. Bien sûr, j'approuve sans aucune réserve l'impératif de renforcement de la qualité : il est tout à fait légitime d'exiger une accréditation pour le maximum d'actes et de parvenir à l'objectif de 100 % dans les meilleurs délais, car la qualité des examens ne saurait être négociée. En revanche, eu égard aux tarifs pratiqués par le comité français d'accréditation le COFRAC , davantage de transparence m'apparaît nécessaire.

Où et comment le niveau des exigences posées par le COFRAC est-il débattu et arrêté ? Avec qui ? Sur quelles bases ? Les mêmes questions se posent à propos des tarifs pratiqués par le COFRAC

...a donc pas été ratifiée. À l'époque, le groupe UMP avait, dans le cadre de la loi Fourcade de 2011, voté un article portant ratification de l'ordonnance, mais en y apportant de nombreuses modifications, proposées notamment par les biologistes, entre autres la réintégration des cabinets infirmiers dans les lieux de prélèvement pré-analytique autorisés et le report de la date d'accréditation par le COFRAC. Il s'agissait également de répondre au risque de financiarisation de la profession de biologiste en interdisant la détention d'actions par des actionnaires non-biologistes susceptible de leur assurer une position dominante dans la société. En d'autres termes, il fallait protéger la profession en la laissant dans la main de professionnels, question de qualité et de transparence de santé publique ...

...tte profession médicale est indispensable, c'est par les pairs que l'on doit savoir si les pratiques sont de bonnes pratiques. C'est pourquoi a été instituée la procédure de l'accréditation au niveau européen. Je note que c'est la seule discipline médicale qui suive un tel processus d'accréditation. On devrait réfléchir une seconde à ce que cela demande aux professionnels, même s'il y a certes le COFRAC qui mériterait à mes yeux de devenir un établissement public. Madame la ministre, nous avons vécu ces dernières années des accidents importants dans le domaine de la santé, je pense aux irradiés d'Épinal, et ce qui s'est passé plus récemment pour des médicaments explique que l'accréditation soit un passage indispensable pour cette discipline médicale à part entière. L'État serait coupable de n...

...s, avec le risque d'une dérive en cas de trop forte concentration. Pour ne pas dénaturer la mission des laboratoires de biologie médicale au sein de l'organisation de la chaîne de soins, il est impératif, en particulier pour répondre aux situations d'urgence, de réaffirmer la nécessité d'un biologiste par site. Je me félicite que la commission ait rejeté un amendement contraire. Le référentiel du COFRAC mentionne d'ailleurs cette présence. Il ne s'agit pas qu'un biologiste soit présent lors de chaque prélèvement, mais qu'il y en ait un sur place, capable de répondre à une question posée par une infirmière, un technicien ou le patient lui-même. En outre, on est en droit de se demander comment serait réalisée la fameuse médicalisation de la profession sans cette mesure L'objectif d'accréditation...

... laboratoires de biologie médicale, dans le seul intérêt des patients. L'accréditation est un parcours exigeant qui permet la reconnaissance de la compétence du laboratoire de biologie médicale. Elle est fondée sur une évaluation des pratiques par les pairs avec le soutien de qualiticiens, l'objectif étant de garantir la fiabilité des examens pratiqués et la qualité des prestations offertes. Le COFRAC est reconnu comme l'instance nationale d'accréditation, et seul habilité à délivrer des certificats d'accréditation aux organismes d'évaluation tant dans le secteur réglementaire que dans le secteur volontaire. Le COFRAC assure une mission de service public dans le respect des normes françaises, européennes et internationales. C'est un organisme indépendant, sans but lucratif, soumis au contrôle ...

... à propos des outre-mer, dont les spécificités justifient des inquiétudes. Ma collègue Louis-Carabin en parlera certainement. Notons aussi que l'alinéa 76 de l'article 7 prévoit par ailleurs une dérogation pour les examens de biologie médicale innovants hors nomenclature. Disons quelques mots du problème du coût qu'auront à supporter les laboratoires pour respecter la loi. En-dehors de celle du COFRAC lui-même, je n'ai pu trouver en ligne qu'une évaluation du mois de mai 2011, qui émane du syndicat national des médecins biologistes. Celui-ci estime à plusieurs centaines de milliers d'euros les dépenses liées à l'accréditation de la totalité des analyses d'un laboratoire. L'accréditation coûterait j'insiste sur le conditionnel 410 millions d'euros par an aux laboratoires français si la dépe...

... mesuré l'impact de la réforme. Les contraintes auxquelles nous sommes soumis sont fortes. Elles conduiront à faire disparaître des laboratoires de biologie médicale et frapperont ainsi de plein fouet le maillage territorial de l'accès aux soins en outre-mer. À titre d'exemple, le caractère archipélagique de la Guadeloupe est un frein aux exigences de l'accréditation selon la norme prévue par le COFRAC, car il en accroît la complexité. Ce handicap est lié aux conditions de transport entre les îles et la Guadeloupe dite continentale ; ce transport est uniquement maritime. Un prélèvement fait chez un patient de l'une de ces îles Marie-Galante, les Saintes ou la Désirade à cinq heures du matin, déposé au bateau à six heures, ne sera pas au laboratoire avant huit heures ; c'est incompatible ave...

...rcade, le groupe UMP avait voté un article portant ratification de l'ordonnance, assorti d'autres articles reprenant des modifications attendues par les biologistes médicaux. Ces modifications comprenaient notamment la réintégration des cabinets infirmiers dans les lieux de prélèvements pré-analytiques autorisés et le report de la date d'accréditation auprès du Comité français d'accréditation, le COFRAC. Le Conseil constitutionnel avait censuré ces articles pour de pures raisons de forme. Alors que nous abordons l'examen de cette proposition de loi, je dois dire qu'elle comprend plusieurs avancées notables. Tout d'abord, l'article 7 assouplit l'entrée en vigueur de l'obligation d'accréditation. Ensuite, l'article 5 supprime les ristournes : c'est une très bonne chose. Enfin, la médicalisation d...

...ar l'ordonnance du 13 janvier 2010. Une première proposition de loi de réforme de la biologie médicale a été déposée en novembre 2011, mais est restée sans suites. Personne n'est contre une meilleure organisation de la biologie médicale. Personne ne s'oppose au contrôle de la qualité et de la traçabilité, aux mesures visant à éviter la financiarisation des actes médicaux, ni à l'accréditation au COFRAC, qui doit permettre de contrôler tout cela. Personne ne désapprouve l'organisation de la profession de biologiste médical, qui affirme le caractère médical des actes réalisés. Personne ne conteste la nécessité de faire évoluer une législation qui date de 1975. La problématique est très différente dans l'outre-mer. Mme Louis-Carabin a donné l'exemple de la Guadeloupe, mais on pourrait également p...

... sorte que la totalité des examens qu'il va réaliser soit de bonne qualité, comme cela se fait déjà aujourd'hui sans accréditation. L'accréditation à portée flexible existe bien, mais lorsque de nouvelles méthodes sont introduites pour réaliser avec des techniques différentes des examens qui entrent déjà dans la pratique courante, il faut un peu de temps pour les accréditer. L'un des critères du COFRAC pour accorder l'accréditation est la justesse. Cette justesse consiste à se confronter aux autres laboratoires qui font les mêmes examens dans d'autres régions, sur une série de contrôles réalisés sur plusieurs mois. Il n'est donc pas possible d'accréditer une technique du jour au lendemain, il faut être confronté à ses pairs pendant au moins dix mois et avoir dix confrontations d'un examen pour ...

Pardonnez-moi de vous contredire, madame la ministre. Actuellement, une société d'exercice libéral peut avoir cinq laboratoires. Lorsqu'elle fait sa procédure d'accréditation, le dossier déposé au COFRAC est un dossier unique avec plusieurs sites. Ce n'est donc pas du tout un problème de distorsion de concurrence entre le public et le privé. Cet amendement, c'est d'abord simplement, comme je vous l'ai expliqué, un gage d'économie, ce que vous passez sous silence, et nous en prenons acte. Ensuite, c'est une question de sécurité car, en découpant un dossier en tranches, avec, à chaque fois, une id...

Nous avons beaucoup parlé de l'accréditation du COFRAC. J'ai expliqué tout à l'heure que les tarifs annoncés par le Syndicat national des médecins biologistes n'étaient pas en phase avec la réalité. Cet amendement vise simplement à réglementer les tarifs pratiqués par le COFRAC, ce qui me paraît important. En amont ou en aval du COFRAC, interviennent dans le cadre des procédures d'accréditation un certain nombre de sociétés dont les tarifications, q...

Le COFRAC est un organisme indépendant, pourvu d'un conseil d'administration. Dans toutes les structures ayant un conseil d'administration, c'est lui qui décide, et c'est donc ce conseil d'administration qui décide des tarifs. Néanmoins, nous sommes tous conscients des dérives potentielles. C'est la raison pour laquelle nous soutenons totalement la proposition du rapporteur du Sénat, Jacky Le Menn, de dem...

Je conçois l'intérêt d'un rapport de la Cour des comptes, mais ces rapports, comme vous le savez, s'ils sont très souvent d'excellente qualité, ne sont pas toujours suivis d'effet. J'ai indiqué que je souhaitais que le COFRAC devienne une vraie structure publique. Comme il a, ainsi que l'a signalé Mme Fraysse, un monopole absolu, nous aurions pu, en attendant le rapport de la Cour des comptes, encadrer ces tarifs, de manière conservatoire, quitte à ce que, par la suite, en fonction du rapport soumis à la représentation nationale, une nouvelle tarification soit envisagée.

Les rapports du COFRAC se trouvent sur internet et, son budget étant équilibré, il ne fait pas de bénéfices ; la difficulté n'est pas là. En revanche, Philippe Vigier évoque également des intermédiaires qui, selon les informations qu'il possède et qui sont certainement fondées, dérapent et sont extrêmement coûteux. Ce n'est pas tant le COFRAC que les éléments que M. Vigier apporte au débat qui posent question. (L'amen...

...mes liés à l'évaluation de la métrologie interne. Un laboratoire en outre-mer, pour son équipement, pipettes, sondes et autres, doit, en raison de la distance, prévoir deux fois plus de moyens et constituer des stocks deux fois plus importants qu'un laboratoire situé dans l'Hexagone. De même, pour les audits, il faut prendre les personnes en charge ainsi, les frais de déplacement des membres du COFRAC sont assumés par les laboratoires , et les billets d'avion sont beaucoup plus chers. Ces surcoûts entraîneront des concentrations, notamment, ce que nous ne souhaitons pas, dans une logique de financiarisation. Il y a en outre les surcoûts internes. Quand, pour se rendre à un laboratoire, un habitant de Guadeloupe doit passer d'une île à une autre, cela ne lui prend pas moins d'une journée ; c'...

Puisque nous évoquons le coût de l'accréditation, je voudrais rétablir une vérité. Le COFRAC s'engage à confier les audits d'accréditation aux personnes qui sont les plus proches du laboratoire à accréditer. Nous pouvons ainsi imaginer que, s'agissant des laboratoires antillais, les accréditeurs soient eux-mêmes des Antilles. Il n'y a pas de raison que l'on se déplace de Paris jusqu'aux Antilles pour accorder une accréditation. (L'amendement n° 66 n'est pas adopté.)

...pécificités de situations des départements et régions d'outre-mer, qui sont reconnues par l'Union européenne et inscrites formellement dans le traité européen. Or la situation des biologistes dans ces collectivités d'outre-mer est particulière, du fait de l'éloignement lié à l'insularité et des blocages de développement. Ils souffrent notamment de l'exigence d'une accréditation obligatoire par le COFRAC, avec des échéances souvent trop courtes, et un calendrier particulièrement contraint. Tout cela a un coût excessif, qui favorise les grands groupes financiers et surtout fragilise les laboratoires insulaires souvent installés en zones rurales. Les frais engendrés en outre-mer sont, en conséquence, multipliés par deux ou trois par rapport aux coûts moyens en métropole.

Une fois encore, j'ai bien entendu M. Letchimy. Cependant, les accréditeurs du COFRAC sont des biologistes qui pourraient, après leur formation, irriguer l'ensemble des territoires, depuis la Guadeloupe et la Martinique. Il y a vingt-six laboratoires en Martinique. Savez-vous combien en compte la Lozère ? Il y a actuellement des difficultés partout, dans l'Hexagone comme en outre-mer, et la qualité va dorénavant s'élever pour tout le monde. En rester à un minimum de dérogations, ...