Interventions sur "biosimilaire"

...imple fait de vouloir les génériquer et les substituer change complètement les caractéristiques, au moins sur le plan immunologique c’est-à-dire s’agissant des accidents thérapeutiques. Or, sont concernés par les biomédicaments des domaines comme le cancer ou le diabète et l’on ne peut pas imaginer que l’on se tourne vers de telles perspectives sans en mesurer les conséquences. J’ajoute que les biosimilaires recouvrent des domaines qui exigent d’avoir des médicaments de référence. J’en citerai quelques uns qui ont fait la une, hélas, lors de certains scandales sanitaires : les hormones de croissance, les érythropoïétines – l’EPO –, les anticorps monoclonaux, principales espérance de guérison du cancer, le diabète… Cet article, madame la ministre, est vraiment stupéfiant. La France serait le seul pa...

Les médicaments biosimilaires sont similaires à un produit biologique de référence déjà autorisé en Europe. Telle est leur définition, le principe de biosimilarité s’appliquant à un médicament biologique tombé dans le domaine public. Le président Accoyer a bien rappelé l’importance de ces produits et le fait qu’ils traitent des pathologies lourdes. Outre l’aspect psychologique du problème lorsque des enfants se verront pre...

A la page 6, on peut lire clairement que le produit biosimilaire n’est pas un générique.

Écoutez bien : les médicaments biosimilaires sont en principe…

….autorisés pour traiter les mêmes maladies que les médicaments de référence. Un médicament biosimilaire peut toutefois avoir moins d’indications que le médicament de référence, le plus souvent faute d’étude probante. Le concept de biosimilarité suppose que les doses recommandées soient les mêmes, tout ceci devant être vérifié. Bref, l’ANSM prend d’extrêmes précautions…

…pour nous dire que nous devons nous montrer très prudents avec le biosimilaire. De plus, d’un point de vue économique, puisque l’on parle d’argent, la valeur absolue reste modeste sur l’enveloppe totale des médicaments. Nous savons aussi pertinemment que le développement de ce marché, qui est en pleine expansion, entraînera une baisse mécanique des produits princeps. Nous sommes donc aujourd’hui confrontés à une substitution injustifiée sur le plan économique. Permettez-m...

Je peux tout de même intervenir, cher collègue ! Les biosimilaires, nous le savons, ne sont pas des produits comme les autres. Nous n’allons pas refaire leur historique puisque le texte le mentionne. Le rapport de l’ANSM est également très clair puisqu’il affirme qu’il n’est pas possible de les comparer, bien entendu, à des médicaments génériques. Normalement, le code de santé publique n’autorise pas que le pharmacien substitue des biosimilaires en raison mêm...

M. Door a excellemment posé le problème qui est soulevé s’agissant de la substitution, par le pharmacien, d’un médicament biosimilaire à un médicament biologique en initiation de traitement. Je n’y reviendrai donc pas. Je signale toutefois que lors du CSIS du 5 juiller dernier, le Premier ministre s’est engagé à mener une réflexion via la création d’un groupe de travail sur le sujet. Je pense donc, madame la ministre, que le groupe UMP a vraiment raison de vous demander la suppression de cet article. Une telle mesure, ni prépar...

Je ne reviendrai pas sur les difficultés posées par les biosimilaires et le rapport de l’ANSM, notamment s’agissant des économies réalisées dans le domaine de la santé publique, qui seront vraiment minimes. Il convient de raison garder, de retirer cet article et de mieux encadrer – à travers des amendements de repli – une telle substitution qui point et qui inquiète tout le monde. J’attire votre attention sur un aspect précis. Lorsque l’Europe arrange, on s’en s...

Cet article prévoit la substitution, par le pharmacien, d’un médicament biologique par un médicament biosimilaire en initiation de traitement. Or, ce dernier est évidemment un médicament biologique similaire… mais pas identique. Au sens de l’actuelle règlementation, les médicaments de référence et biosimilaires ne sont donc pas substituables par le pharmacien. Faire en sorte qu’ils le soient soulève donc un problème de responsabilité. Le développement de ces médicaments doit se réaliser dans des conditions ...

L’étude d’impact précise que vous n’attendez aucune conséquence économique de ce dispositif avant de nombreuses années. Nous ferons valoir cette faiblesse devant le Conseil constitutionnel parce que vous nous y poussez et, surtout, parce que nous sommes confrontés à un problème de sécurité du médicament, un problème essentiel qui concerne l’ensemble des Français. Parce qu’un biosimilaire est un médicament biologique similaire à un médicament de référence mais pas strictement identique, que son autorisation de mise sur le marché est délivrée sur la base d’une similarité de résultat thérapeutique et non pas uniquement sur des questions chimiques et moléculaires, sa prescription par un médecin est très technique et tient compte du profil de chaque patient. La substitution par le ph...

Je ne reviens pas sur la définition des biosimilaires, puisque vous l’avez vous-même rappelée. Je voudrais simplement dire que le remplacement des médicaments biologiques par des biosimilaires est déjà pratiqué, notamment dans un grand nombre d’établissements hospitaliers…

…parfois en cours de traitement, comme le souligne d’ailleurs le rapport de l’ANSM. Il est urgent de sécuriser ce type de prescription, car, vous l’avez dit vous-même, les biosimilaires ne sont pas de simples génériques. Cet article propose, conformément aux conclusions remises cet été par le Conseil stratégique des industries de santé, que vous avez d’ailleurs citées, la création d’un cadre spécifique pour les biosimilaires, permettant leur prescription et, le cas échéant, leur substitution par un pharmacien, à l’hôpital ou en ville – et peut-être majoritairement à l’hôpital, ...

Mais enfin ! Nous avons bien dit que les biosimilaires ne sont pas des génériques !

Tout ce qu’ont dit nos collègues de l’opposition sur les biosimilaires et leur rapport avec les molécules princeps des biomédicaments, bien sûr que nous le savons et que nous en tenons compte ! D’ailleurs, nous avons commencé à travailler en commission, avec l’opposition, sur une meilleure rédaction du texte, permettant de répondre à ces préoccupations.

…et ces interventions répétitives, alors que – et cela n’a pas encore été dit – les biosimilaires existent déjà et sont sur le marché. C’est le cas des érythropoïétines…

Deux catégories de biomédicaments ont déjà un biosimilaire : l’érythropoïétine et les facteurs de croissance leucocytaires. S’agissant de ces derniers, le biomédicament initial, le neupogen, est déjà substitué à 75 %. Voilà pourquoi Mme la ministre a raison de dire qu’il y a un problème de sécurité à régler. L’an prochain, ce sont des anticancéreux qui vont voir leur brevet tomber, et l’année suivante des anticorps monoclonaux et des traitements concerna...

Madame la ministre vient par ailleurs de dire qu’il fallait distinguer les génériques des biosimiliaires : c’est pour éviter toute confusion que nous avons introduit un amendement qui préfère au terme « répertoire » l’expression « liste de référence » pour les biosimilaires. En ce qui concerne la substitution, je tiens à noter, d’une part qu’elle ne se fera qu’en primoprescription…

Madame la ministre, je ne comprends pas pourquoi nous évoquons ce sujet ici, alors qu’il relève de la santé publique. Nous sommes tous d’accord pour le dire sur les bancs de l’UMP. Je ne comprends pas pourquoi vous nous parlez aujourd’hui de médicaments biosimilaires. Mon collègue Jean-Pierre Barbier a été clair, et vous faites semblant de ne pas comprendre : nous avons bien compris que le biosimilaire et le générique n’étaient pas la même chose Cela vous agace quand on parle, madame la ministre ? Vous n’aimez pas la contradiction !

Vous avez dit, monsieur Bapt, que le médecin va pouvoir faire une primoprescription de biosimilaires. Mais si le traitement ne convient pas au patient, comment va-t-il pouvoir faire évoluer le traitement du patient ? Toutes ces questions, vous allez devoir y répondre ! Ce sont des questions simples, que les citoyens se posent. Apportez-leur une réponse !