Interventions sur "substitution"

Cet article est extrêmement préoccupant, puisqu’il prévoit la substitution des médicaments bio-similaires. Nous sommes, madame le ministre, une nouvelle fois, en dehors du cadre constitutionnel du projet de loi de financement de la sécurité sociale. D’ailleurs, vous le dites vous-même dans l’étude d’impact : cet article n’aura pas d’effet sur les comptes de l’assurance-maladie…

...que, compte tenu des perspectives de progrès thérapeutiques dans le traitement du cancer ou des maladies dégénératives. En effet, les bio-médicaments regroupent diverses classes de médicaments dont le point commun est de faire appel comme matière première à une source biologique : il n’y a donc pas de procédé chimique, comme dans les médicaments classiques, pour lesquels on peut concevoir que la substitution ait sa place. D’ailleurs, elle l’a. Parmi ces biomédicaments, citons les anticorps monoclonaux, les protéines thérapeutiques, les produits de thérapie génique, les produits de thérapie cellulaire, les vaccins et les médicaments dérivés du sang. Ce sont des médicaments d’une complexité et d’une variabilité extrêmes dont la chaîne de fabrication est quasiment spécifique, voire artisanale. Le simp...

…ce qui mettrait les pharmaciens dans une situation de responsabilité intenable face aux conséquences d’une telle substitution. Franchement, madame la ministre, je crois qu’il est encore temps d’éviter d’engager notre pays sur cette voie hasardeuse.

...e nous devons nous montrer très prudents avec le biosimilaire. De plus, d’un point de vue économique, puisque l’on parle d’argent, la valeur absolue reste modeste sur l’enveloppe totale des médicaments. Nous savons aussi pertinemment que le développement de ce marché, qui est en pleine expansion, entraînera une baisse mécanique des produits princeps. Nous sommes donc aujourd’hui confrontés à une substitution injustifiée sur le plan économique. Permettez-moi de vous dire, enfin, que le rapport bénéfice-risque est en l’occurrence trop important. Nous vous demandons donc, madame la ministre, de supprimer cet article.

...ent très clair puisqu’il affirme qu’il n’est pas possible de les comparer, bien entendu, à des médicaments génériques. Normalement, le code de santé publique n’autorise pas que le pharmacien substitue des biosimilaires en raison même de leur origine et de leur nature, ces produits étant très singuliers. Avec l’article 38, vous souhaitez que la prescription des biosimilaires soit effective et la substitution autorisée, or, cela relève de la pleine et entière responsabilité des pharmaciens, lesquels devront donc effectuer la substitution lors de la première prescription. Vous leur confiez là un rôle majeur dont je ne suis pas certain qu’ils soient d’accord pour l’accepter. La mesure 13 préconisée par le conseil stratégique des industries de santé – le CSIS – qui s’est tenu au mois de juillet dernier ...

On entrera alors dans un système extrêmement dangereux pour la suite des traitements. Nous demandons donc qu’une telle substitution ne soit pas possible.

M. Door a excellemment posé le problème qui est soulevé s’agissant de la substitution, par le pharmacien, d’un médicament biosimilaire à un médicament biologique en initiation de traitement. Je n’y reviendrai donc pas. Je signale toutefois que lors du CSIS du 5 juiller dernier, le Premier ministre s’est engagé à mener une réflexion via la création d’un groupe de travail sur le sujet. Je pense donc, madame la ministre, que le groupe UMP a vraiment raison de vous demander la suppre...

Je ne reviendrai pas sur les difficultés posées par les biosimilaires et le rapport de l’ANSM, notamment s’agissant des économies réalisées dans le domaine de la santé publique, qui seront vraiment minimes. Il convient de raison garder, de retirer cet article et de mieux encadrer – à travers des amendements de repli – une telle substitution qui point et qui inquiète tout le monde. J’attire votre attention sur un aspect précis. Lorsque l’Europe arrange, on s’en sert, lorsqu’elle dérange, on la rejette, ce qui est tout de même un peu facile. Il en est d’ailleurs de même, comme je l’ai dit tout à l’heure, en ce qui concerne l’hôpital et le médicament. En l’occurrence, elle dérange et on la rejette. Nous serons en effet le seul pays eu...

Cet article prévoit la substitution, par le pharmacien, d’un médicament biologique par un médicament biosimilaire en initiation de traitement. Or, ce dernier est évidemment un médicament biologique similaire… mais pas identique. Au sens de l’actuelle règlementation, les médicaments de référence et biosimilaires ne sont donc pas substituables par le pharmacien. Faire en sorte qu’ils le soient soulève donc un problème de responsabili...

...rce qu’un biosimilaire est un médicament biologique similaire à un médicament de référence mais pas strictement identique, que son autorisation de mise sur le marché est délivrée sur la base d’une similarité de résultat thérapeutique et non pas uniquement sur des questions chimiques et moléculaires, sa prescription par un médecin est très technique et tient compte du profil de chaque patient. La substitution par le pharmacien, même en initiation de traitement, n’est donc pas appropriée. M. Barbier vient de le dire : nous sommes en marge du monde entier, de tous les pays européens, de l’Union européenne, et le Premier ministre lui-même en est convenu devant le CSIS le 5 juillet dernier où il a décidé de mettre en place un groupe de travail sur ces questions. Madame la ministre, derrière cette hasard...

Nous avons auditionné à plusieurs reprises le directeur général et l’équipe de l’ANSM, lesquels plaident fermement et fortement pour que ce mécanisme de substitution soit engagé.

...Il est urgent de sécuriser ce type de prescription, car, vous l’avez dit vous-même, les biosimilaires ne sont pas de simples génériques. Cet article propose, conformément aux conclusions remises cet été par le Conseil stratégique des industries de santé, que vous avez d’ailleurs citées, la création d’un cadre spécifique pour les biosimilaires, permettant leur prescription et, le cas échéant, leur substitution par un pharmacien, à l’hôpital ou en ville – et peut-être majoritairement à l’hôpital, dans les années qui viennent. La liste de référence des biosimilaires sera élaborée par l’ANSM, car c’est précisément son rôle. La commission a adopté sur cet article un certain nombre d’amendements de précision, que j’évoquerai tout à l’heure. Le couple formé par le médecin et le pharmacien a été placé au cen...

Madame la ministre vient par ailleurs de dire qu’il fallait distinguer les génériques des biosimiliaires : c’est pour éviter toute confusion que nous avons introduit un amendement qui préfère au terme « répertoire » l’expression « liste de référence » pour les biosimilaires. En ce qui concerne la substitution, je tiens à noter, d’une part qu’elle ne se fera qu’en primoprescription…

…la substitution ! C’est une bonne chose que l’on prescrive les biosimilaires dans le domaine hospitalier, ou dans le cadre d’une spécialité reconnue, qui utilise des médicaments issus des biotechnologies, des médicaments très particuliers, qui ne sont pas classiques, chimiques.

Il faut qu’on continue de les prescrire, mais ne demandez surtout pas qu’on puisse les substituer, dès le premier renouvellement d’ordonnance. Qui donnera la substitution ? Le pharmacien ? C’est vrai que le pharmacien est compétent…

Nous acceptons tout ce qui, dans l’article, concerne le développement des biosimilaires, mais retirons le terme de « substitution » et alors nous serons d’accord.

Cet amendement propose d’intituler la liste des produits biosimiliaires qui pourront faire l’objet d’une substitution, non pas « répertoire », comme le prévoyait rédaction initiale, mais « liste de référence ». Comme l’a souligné notre collègue Gérard Bapt, qui en avait fait la suggestion, nous voulons ainsi éviter toute confusion avec le répertoire des médicaments génériques.

...entre vous, mes chers collègues, ont souhaité qu’en ce domaine le rôle des médecins et des pharmaciens soit très clairement précisé et délimité. Cet amendement a donc pour but de préciser le rôle du médecin dans la prescription des biosimilaires. Nous avons eu des débats très nourris et très utiles à ce sujet en commission et les députés ont travaillé avec l’ANSM pour prévoir cette rédaction. La substitution ne sera possible que si le médecin l’a expressément autorisée, je le signale à nos collègues de l’opposition qui s’interrogeaient à ce propos. Cette autorisation expresse pourra intervenir soit en initiation de traitement, soit en continuation d’un traitement ayant débuté avec le même médicament biosimilaire. Dans les autres cas, la substitution est interdite. Évidemment, le médecin conserve la ...

Avis défavorable. Monsieur Accoyer, quel sens y aurait-il à sécuriser la prescription et la substitution des biosimilaires uniquement pour l’hôpital, en laissant subsister un vide juridique, donc un risque, pour les pharmacies d’officine ?

Les biosimilaires posent vraiment question. Des médicaments vont tomber dans le domaine public et pourront être substitués. Que la substitution soit possible, nous l’entendons. Que la substitution s’effectue dans certains cas, pourquoi pas. Mais ce qui est dangereux, c’est de la rendre obligatoire, c’est-à-dire de contraindre les pharmaciens à substituer. Si on laisse les choses se faire de manière naturelle, il est vrai que des produits pourront se substituer tout à fait naturellement. Nous le voyons même avec les génériques. Prenons l...