Interventions sur "médicament"

Les recommandations temporaires d'utilisation, les RTU, ont été créées par la loi du 19 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité du médicament. L'article 45 autorisera, si nous le votons, l'Agence nationale du médicament à déroger exceptionnellement aux règles posées par cette loi afin de remédier à un risque sanitaire avéré, ou afin d'éviter des déviances ayant un impact très significatif sur les finances de l'assurance maladie. Pour bien faire comprendre la finalité de cet article, je m'appuierai sur l'exemple de deux médicaments con...

...frontés, il est vrai, à des pratiques commerciales inacceptables. Ces refus d'extension d'AMM pour des produits dont l'efficacité est avérée et dont le coût pour les patients est réduit posent un vrai problème. Et cet article n'est donc pas du tout de circonstance. Les pratiques d'usage hors AMM doivent être strictement encadrées. Les critères pris en compte par l'Agence nationale de sécurité du médicament pour délivrer ses autorisations seront appréciés au cas par cas dans le cadre d'une doctrine extrêmement stricte, que l'ANSM a d'ailleurs récemment publiée. Ces décisions ne sont pas prises au hasard. Je vous propose donc, monsieur Jacquat, de retirer cet amendement. À défaut, la commission confirme son avis défavorable.

Cette disposition dérogatoire soulève de multiples questions. Elle revient à nier le principe même de la procédure d'AMM des médicaments, qui est fondée sur la réalisation d'études scientifiques poussées soumises à l'analyse d'experts. Le respect de cet objectif d'analyse par des experts requiert que l'on ne puisse pas déroger à la nécessité d'une AMM, y compris en raison de considérations d'ordre strictement médical. Cet article aura pour conséquence de dissuader les laboratoires pharmaceutiques de réaliser des investissements ...

Mon intervention a pour objet de poser deux questions à Mme la ministre de la santé et à M. le rapporteur sur la substitution des médicaments génériques aux médicaments de marque.

Ma première question porte sur l'efficacité curative de ces médicaments. Je sais qu'elle risque d'être évoquée par la suite : c'est pourquoi je l'aborde maintenant de manière très générale. Ma deuxième question porte sur l'impact de ces substitutions en termes d'emplois. Sommes-nous sûrs que les médicaments génériques qui se substitueront aux médicaments de marque seront bien produits en France, par des salariés français, dans des entreprises françaises ? Cela me ...

Cet article mérite que nous nous y arrêtions le temps qu'il faudra. Madame la ministre, je ne doute pas un instant qu'en tant que ministre de la santé, la seule préoccupation qui vaille pour vous, prioritairement à toutes les autres, est celle de la sécurité des médicaments et des soins. Or j'ai le sentiment que cet article, dont vous venez d'expliquer pourquoi il est inclus dans ce projet de loi de financement de la sécurité sociale, représente en réalité un danger majeur. Ce nonobstant qu'il est un cavalier législatif, puisqu'il a trait à la politique du médicament, sur laquelle nous avons déjà légiféré. Il faudra certainement le faire à nouveau. Cet article est...

la politique conventionnelle du médicament, la sécurité du médicament, la recherche des laboratoires en France. Au-delà de ce que je comprends être la conséquence d'une situation devant laquelle vous avez été placée et pour laquelle vous avez voulu arbitrer en fonction du prix, et ce au détriment du médicament, je vous appelle, madame la ministre, à reconsidérer le maintien de cet article dans le projet de loi de financement de la sécurit...

Non, parce que le médicament prévaut ! (L'amendement n° 85 n'est pas adopté.)

...sion des affaires sociales sera peut-être de nature à apaiser les inquiétudes de ceux qui examinent sincèrement et loyalement l'article 45. Il prévoit que les recommandations temporaires d'utilisation seront délivrées à « titre exceptionnel ». Ce PLFSS comporte de nombreuses révolutions et de grandes avancées, mais ce n'est pas, ici, un changement radical de la politique de mise sur le marché des médicaments. Il s'agit simplement d'une adaptation essentielle de notre droit, qui permet effectivement de prendre en compte des réalités avant tout commerciales. Cela devrait pousser chacun à s'interroger sérieusement sur l'éthique.

Vous essayez d'en limiter les conséquences, particulièrement devant le juge constitutionnel. Peut-être serez-vous, un jour, amenés à faire de même devant une autre juridiction. Je maintiens, en effet, les propos que Mme la ministre a jugés excessifs, et je dis solennellement que l'on n'a pas le droit de jouer avec la sécurité médicamenteuse ! On n'a pas le droit de remettre ainsi en cause des années et des années d'une politique de sécurité du médicament dont les AMM, le dispositif RTU, la priorité de la sécurité par rapport aux équilibres financiers au détour d'un amendement présenté lors de la discussion d'un PLFSS ! Si une telle évolution devait se produire, elle devrait être l'objet d'un très long débat. En effet, peut-...