Intervention de Marisol Touraine

Cet amendement me donne l’occasion de dire que le Gouvernement est extrêmement attaché aux autorisations temporaires d’utilisation. La France dispose avec ce mécanisme d’un système unique en Europe qui permet l’accès très précoce des patients à des médicaments qui ne bénéficient pas encore d’une autorisation de mise sur le marché.

Les ATU rencontrent un grand succès. Les médicaments bénéficiant d’une ATU étaient au départ destinés à traiter individuellement des patients isolés mais nous allons de plus en plus vers des ATU de cohorte, ce qui montre l’ampleur du dispositif, y compris d’ailleurs sur le plan financier.

L’article 51 a pour objectif de garantir le reversement rétroactif de l’éventuel différentiel entre le prix libre ATU et le prix net de remise qui sera négocié conventionnellement. Il renforce ainsi la sécurité d’utilisation des produits qui bénéficient d’une ATU. Je ne comprends donc pas pourquoi certains voulaient demander la suppression de cet article.

L’amendement no 947 s’inscrit dans cette démarche de sécurisation des ATU et de limitation de l’impact financier du mécanisme.

Il s’agit de compléter le dispositif de régulation en introduisant un plafonnement en trésorerie du coût par patient et par an. Concrètement, ce mécanisme permettra de limiter l’impact sur la trésorerie de l’assurance maladie de prix qui, je le rappelle, sont librement fixés par les laboratoires – il faut savoir que ces produits représentaient plusieurs centaines de millions d’euros en 2014.

Il s’agit d’autre part de rééquilibrer la négociation tarifaire en incitant chacune des parties à une conclusion rapide.

Le montant de ce plafond sera fixé par arrêté à 10 000 euros pour l’ensemble des médicaments en ATU ou en post-ATU. Mais pour ne pas pénaliser les laboratoires, pour qui des problèmes de trésorerie pourraient être vitaux, ce plafonnement ne s’appliquera que pour les produits dont le chiffre d’affaires est supérieur à 30 millions d’euros, ce qui, en 2015 par exemple, concernait moins de 10 % des produits en ATU.

Enfin, et j’insiste sur ce point, à l’issue de la négociation tarifaire conventionnelle entre le Comité économique des produits de santé et le laboratoire, les prix nets s’appliqueront rétroactivement, comme le prévoit cet article 51. Concrètement, si à l’arrivée le prix est supérieur à 10 000 euros par patient, le différentiel sera évidemment reversé au laboratoire.

C’est une clause de sécurité et d’incitation à la négociation sans bien sûr que cela se fasse au détriment de l’activité économique du laboratoire.