Intervention de Jean-Louis Touraine

La commission mixte paritaire réunie le 17 janvier dernier pour examiner ce projet de loi a adopté un texte commun aux deux assemblées parlementaires, trouvant sans difficulté une rédaction satisfaisante pour les trois articles qui restaient en discussion.

Lors de son dépôt, le projet de loi comptait trois articles. En première lecture, le Sénat a adopté deux articles supplémentaires à l’initiative du Gouvernement. L’article 3 est le principal dispositif du texte, puisqu’il propose la transposition d’une directive européenne relative à la qualité et à la sécurité des tissus et des cellules importées en provenance de pays tiers à l’Union européenne.

L’Assemblée nationale a été invitée à adopter conforme ce texte, le délai de transposition étant dépassé au moment où le texte lui a été transmis.

Notre assemblée a décidé de ne pas répondre à cette invitation pour des raisons de fond. Elle a en effet choisi de modifier substantiellement l’article 2, dont le dispositif a été débattu tant en commission qu’en séance publique. Constatant que le texte ferait de toute façon l’objet d’une navette et souhaitant parfaire son travail, elle a estimé également légitime d’en améliorer la qualité en adoptant des amendements de portée rédactionnelle.

L’article 1er proposait la ratification d’une ordonnance. Cet article n’appelant pas de remarques particulières, il a été adopté conforme par nos deux assemblées.

L’article 2, qui met en place une expérimentation visant à lutter contre les ruptures d’approvisionnement de certains médicaments, a suscité davantage de débats sur nos bancs. Initialement, le projet de loi limitait le champ d’expérimentation aux seuls grossistes répartiteurs. L’Assemblée nationale a fait le choix d’étendre cette règle à tous les maillons de la chaîne du médicament, de la production jusqu’à l’approvisionnement. L’expérimentation concerne donc désormais les laboratoires pharmaceutiques, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ainsi que les distributeurs en gros à l’exportation. Tous ces acteurs devront déclarer à un tiers de confiance les quantités de médicaments qu’ils exportent.

La communication de ces informations par tous les acteurs de la chaîne du médicament doit permettre de comprendre l’origine des ruptures d’approvisionnement et de réaliser l’objectif de service public qu’est la fourniture adéquate de produits de santé sur tout le territoire.

À mon initiative, la commission des affaires sociales avait souhaité préciser que les obligations déclaratives doivent respecter des exigences de confidentialité explicites afin d’éviter toute entorse aux relations de confiance qui doivent structurer l’expérimentation. La commission mixte paritaire a approuvé cette nouvelle mouture du texte.

L’article 3, ensuite, était à l’origine la motivation principale de ce projet de loi. Il s’agissait de transposer dans notre droit la directive européenne relative à la qualité et à la sécurité des tissus et des cellules importés, en provenance de pays tiers à l’Union européenne. L’Assemblée nationale ainsi que la commission mixte paritaire ont adopté des amendements de précision et de coordination.

Les articles 4 et 5, enfin, n’appelaient pas de modification particulière : l’article 4 propose de transposer la compétence vaccinale à la Haute Autorité de santé, HAS ; l’article 5, adopté conforme par les deux chambres, proroge d’un an le délai d’habilitation donné au Gouvernement pour prendre des mesures par ordonnance, prévu à l’article 225 de la loi de modernisation de notre système de santé.

Je me réjouis de l’accord auquel nos deux assemblées sont parvenues, dans la mesure où le texte de la commission mixte paritaire reprend l’ensemble des avancées proposées par notre assemblée, notamment celles inscrites à l’article 2.

Cet accord permettra également de nous mettre rapidement en conformité avec la directive européenne relative à la qualité et à la sécurité des tissus et des cellules importés en provenance de pays tiers à l’Union européenne.

Je vous invite donc, chers collègues, à adopter ce texte qui apportera davantage de justice, de sécurité et de sérénité, aussi bien aux malades qu’à tous les professionnels du secteur.