Intervention de Thomas Borel

Je laisse le soin à M. Maugendre de répondre à votre question et de revenir en particulier sur l'article 193 de la loi de modernisation de notre système de santé ; je souhaite pour ma part m'en tenir à l'importance et à l'intérêt des données de santé.

Les études menées par les industriels du médicament le sont en bonne partie à la demande d'une autorité de santé, encore une fois dans cette logique de « validation du pari », qu'il s'agisse d'une autorité européenne, dans le cadre d'un plan de gestion des risques, pour les éléments qui concernent essentiellement les enjeux de tolérance ou d'utilisation, ou qu'il s'agisse d'une autorité nationale, comme l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou les autorités chargées du remboursement – Haute Autorité de santé (HAS), CEPS... D'où l'intérêt d'utiliser une base de données aussi importante que le SNIIRAM.

Il est vrai, par ailleurs, que les industriels aussi décident, de façon proactive, de lancer des études destinées à documenter, avant sa mise sur le marché, ou après sa mise sur le marché, un produit et la trajectoire de soins des patients. On détermine dès lors les caractéristiques des populations cibles qui vont pouvoir bénéficier d'un traitement avant qu'il ne soit mis sur le marché. On appréhende en outre ce que pourrait être l'impact d'un médicament sur la santé publique en mesurant les consommations de ressources des patients dans un parcours de soins avant la mise sur le marché du produit. Grâce à une telle procédure, une fois le produit disponible et commercialisé, on peut mesurer les conditions d'utilisation – ce qui n'est envisageable qu'en situation réelle de traitement –, le bénéfice, le risque – l'outil ainsi employé permettant de mesurer la tolérance du produit –, enfin, et de plus en plus, les éléments de consommation de ressources, de consommation de soins. Enfin, on peut intégrer ce qui a été demandé aux industriels depuis 2012 dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale : une documentation s'appuyant sur une approche médico-économique.