Intervention de Philippe Maugendre

C'était bien le sens de mes propos quand j'ai évoqué la mutualisation. Pour tout ce qui concerne le protocole, on pourrait imaginer, une fois que le CEREES aura analysé de façon scientifique l'intérêt d'une étude, sa méthodologie, que les autres organismes pourraient se focaliser, le CPP sur la protection des personnes, la CNIL sur la protection des données, et cela sans que ces deux derniers ne s'inquiètent de la méthodologie, ce qui permettrait de gagner du temps. Les procédures d'homologation accélérées de données agrégées du SNIIRAM ainsi que l'accès à l'EGB renforceront ce phénomène. Des procédures spécifiques devront faciliter l'accès aux données sans qu'il soit nécessaire de se plonger dans tous les arcanes de l'expertise puisque l'on disposera d'échantillons très ciblés.

Voilà qui nous ramène aux méthodologies de références (MR) : la MR 001 concernant les essais cliniques, la MR 002 relative aux études non interventionnelles dans le cadre du diagnostic in vitro et la MR 004 pour les études non interventionnelles plus classiques. La MR 003, quant à elle, ne permet pas l'utilisation de données issues de bases médico-administratives. Il va donc falloir lancer le chantier, soit de la modification de la MR 003 pour la rendre compatible avec l'article 193 de la loi de modernisation de notre système de santé et avec l'utilisation des données médico-administratives, soit de la définition d'une MR 004 spécifique aux demandes d'utilisation des données d'études pharmaco-épidémiologiques.

L'accélération de l'homologation des données agrégées, la facilitation de l'accès à l'échantillon permanent, la mise en place de méthodologies de référence, tout cela devrait, en particulier vis-à-vis de la CNIL, renforcer les dispositions prévues par le chapitre IX de la loi, à savoir donner un accès automatique aux données lorsque l'engagement est pris de respecter l'accord-cadre. Il est capital de travailler sur ces sujets. Déjà des discussions sont engagées avec la CNIL, chacun ayant à gagner à ce que des solutions pérennes soient adoptées dès le 1er avril.