Intervention de Philippe Maugendre

Des études internationales réalisées par les industriels sont déjà disponibles, établies sur la base de protocoles définis en fonction du plus petit dénominateur commun, pour répondre à votre question. Mais c'est davantage d'études non interventionnelles que d'études interventionnelles dont il est ici question. Aussi les données étant médico-administratives, elles sont de qualité et facilitantes. Vous lanceriez une étude ad hoc – post-AMM ou post-inscription –, vous pourriez également récupérer certaines données. Nous en sommes au stade de la construction de ces études épidémiologiques ou pharmaco-épidémiologiques qui diffèrent quelque peu des études interventionnelles comme l'essai clinique ou biomédical.

Il convient par ailleurs de prendre en compte les modalités d'application de l'article 193 de la loi de modernisation de notre système de santé, en particulier les modalités d'agrément pour les intermédiaires – bureaux d'études publics ou privés. Je sais là aussi que, sur ce point, des travaux sont en cours.

Il est en outre nécessaire de préciser la définition de l'intérêt public d'un côté et l'encadrement des finalités interdites de l'autre – au nombre de deux pour ce qui nous concerne : l'une vise le monde de l'assurance, l'autre les industriels des produits de santé. Je ne doute pas que nous parviendrons assez rapidement à des définitions communes.

Enfin, il faudra réfléchir aux modalités de publication des données à la suite d'une étude, que la loi prévoit via l'INDS. Le fait que, dans le cadre de travaux nécessaires à la constitution des dossiers destinés aux autorités de santé, la donnée recherchée ou examinée revêt un caractère de confidentialité industrielle, peut entraîner une perte de temps – ce qui ne remet en rien en cause la finalité de la publication des données.