Intervention de Christophe Roussel

Je ne reviens pas sur tout ce qui a déjà été dit ; j'essaierai plutôt d'insister sur les spécificités du secteur du dispositif médical. En particulier, celui-ci est opérateur-dépendant : l'effet structurant du dispositif médical sur le système de santé et sur la prise en charge des patients est donc un critère d'évaluation essentiel.

À la différence du secteur du médicament, c'est souvent à la demande même des établissements de santé que sont réalisées des études en partenariat avec les industriels, afin d'évaluer le parcours de soins, le bon usage du dispositif et ses conséquences en termes d'organisation. Historiquement, ces travaux reposaient essentiellement sur les données du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) ; de plus en plus, les données utilisées proviennent à la fois les données du PMSI et du SNIIRAM, voire du CépiDc (Centre d'épidémiologie sur les causes médicales de décès). Le virage ambulatoire, que le dispositif médical accompagne naturellement, accroît en effet la nécessité, pour les industriels comme pour les autorités de santé, d'une évaluation post-inscription, en vie réelle, donc à partir de données qui dépassent le cadre strict de l'hôpital.

S'il arrive parfois que les populations cibles soient faibles pour certains médicaments, par exemple en oncologie ou dans le cas de maladies orphelines, c'est quasiment la règle pour le dispositif médical. Il s'agit d'un marché de niche, ce qui constitue un vrai problème de méthode – ainsi qu'un problème économique : la réalisation d'études cliniques sur des populations cibles très restreintes est complexe, surtout dans un secteur constitué essentiellement de TPE-PME. L'accès aux bases de données permet de relever le défi de l'évaluation du dispositif médical en vie réelle. Les industriels sont donc vraiment très attentifs aux conditions d'accès au PMSI et au SNIIRAM.

Nous avons également travaillé avec la direction générale de l'offre de soins (DGOS) sur les conséquences de l'usage de dispositifs médicaux en termes d'organisation des soins ; c'est un point auquel nous accordons beaucoup d'importance. Nos études vont démontrer une certaine efficience.