Intervention de Jean-Patrick Sales

Le Comité économique des produits de santé intervient en fin de processus pour fixer le prix du médicament, c'est-à-dire après l'AMM et après l'évaluation scientifique réalisée par la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS). Il s'agit d'un comité interministériel placé sous la triple ou quadruple tutelle des ministres de la santé de la sécurité sociale et de l'économie, au sens des comptes publics et de l'industrie.

Le CEPS est chargé de deux missions essentielles : fixer le prix des médicaments et le faire baisser. Il procède par une démarche conventionnelle, qui consiste en une négociation entre les représentants de l'État que sont les membres du Comité et les industriels. Cet axe conventionnel comporte trois niveaux. Le premier prend la forme d'un accord-cadre entre le CEPS et l'instance représentative des industriels de santé – le Leem pour les médicaments. Le deuxième niveau est constitué par une convention que passe chaque entreprise produisant ou exploitant des médicaments avec le CEPS. Le troisième niveau consiste en un avenant à cette convention applicable à chaque produit, qui détermine son prix ainsi que les conditions qui lui sont attachées.

Les critères de fixation des prix sont déterminés par la loi ; au nombre de quatre, ils sont à la fois explicites et limités. Ils concernent l'amélioration du service rendu, indicateur délivré par la commission de la transparence, le prix des comparateurs, les conditions d'utilisation, essentiellement les volumes de vente attendus, et, le cas échéant lorsqu'elle existe, l'évaluation médico-économique. Vous observerez qu'au sein de ces quatre critères, ne figure aucun élément en lien avec l'activité industrielle proprement dite en dehors du tarif ou du prix des concurrents.

Comment cette dimension industrielle peut-elle être intégrée dans l'activité du Comité ?

En premier lieu, par sa composition même : la direction générale des entreprises ainsi que la direction générale de la concurrence et de la répression des fraudes siègent en son sein puisque le CEPS est interministériel.

En second lieu, cette dimension industrielle figure dans la lettre d'orientation, évoquée par M. Philippe Lamoureux, précise en préambule les indications qu'elle donne au président du CEPS pour conduire la négociation. Il s'agit de la préférence conventionnelle, qui est importante, car elle signifie que le Gouvernement souhaite qu'un accord soit négocié autant qu'il est possible. La lettre rappelle, par ailleurs, les priorités gouvernementales, notamment la priorité à l'innovation et la prise en compte du dynamisme des industries de santé, tout en insistant sur le nécessaire respect de l'ONDAM.

L'accord-cadre conclu avec le Leem tous les trois ans, le dernier ayant été passé au mois de janvier 2016, a introduit un certain nombre de dispositions permettant la reconnaissance de l'activité industrielle. Quatre d'entre elles sont absolument fondamentales.

La première est la garantie du prix européen. Il s'agit d'un accord qui fait que, pour les produits innovants – ceux qui se sont vu reconnaître un niveau de service médical rendu (SMR) 1, 2 ou 3 par la commission de la transparence –, le prix tient compte du marché européen, notamment au sein de quatre pays de référence. C'est, pour l'industriel, la garantie d'avoir sur cinq ans un prix élevé lui permettant de diffuser son produit au sein du continent européen. Il faut savoir que le prix français est référencé dans vingt autres pays ; l'attribution d'un prix élevé pour un médicament constitue donc un avantage considérable pour un industriel. En compensation de cet avantage consenti, le CEPS peut négocier des remises afin de diminuer le poids de cette dépense pour la collectivité.

La deuxième disposition est ce que l'on nomme « l'article 18 », qui consiste en la prise en compte des investissements réalisés par un industriel en Europe sous forme de production, de recherche ou de développement. Ces investissements réalisés conduisent à octroyer, pour des produits n'ayant pas accès à la garantie de prix européen du fait de leur SMR plus faible, une stabilité de prix pour quelques années, ce qui donne aux industriels une lisibilité pour l'avenir de leur produit.

La troisième mesure consiste en l'attribution de crédits « CSIS », c'est-à-dire attribués au titre du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), qui récompensent les investissements industriels réalisés en Europe et sur le territoire national en termes de recherche, d'installations et d'emplois. En 2015, ces crédits CSIS ont atteint un montant de 44,8 millions d'euros en 2015 et environ 44 millions d'euros en 2016, ce qui représente un investissement conséquent.

La quatrième mesure, dénommée « Fast track », permet, dans certaines circonstances à certains produits relevant de la SMR5, d'accéder en quelques semaines au marché, au terme de négociations extrêmement raccourcies. Cela présente un intérêt fondamental pour des industriels désireux d'accéder très rapidement au marché.

D'autres mesures moins importantes n'en sont pas pour autant dénuées d'intérêt. C'est le cas de la garantie de prix pour les industriels élaborant des formes galéniques à usage pédiatrique, afin qu'ils bénéficient des mêmes coûts de traitement que ceux atteints par les médicaments pour adultes.

Des possibilités de hausse de prix sont réservées aux industriels qui assurent et pérennisent la production ou reprennent dans de nouvelles conditions la production de médicaments anciens susceptibles de disparaître.

Enfin, il existe une possibilité de reconnaître dans le prix du médicament les technologies d'accompagnement du médicament que peuvent représenter certains dispositifs comme des logiciels ou des services, situation à laquelle nous n'avons pas encore été confrontés.