Intervention de Véronique Massonneau

Monsieur le président, madame la ministre, madame la présidente de la commission des affaires sociales, mes chers collègues, le groupe écologiste a souhaité inscrire à l'ordre du jour de notre assemblée un débat sur la sécurité sanitaire du médicament à la suite des récents scandales des pilules de troisième et quatrième générations et du Diane 35. Quatorze mois après la loi « médicament », il convenait également de faire le point sur la situation en France.

Quel premier bilan tirer de cette loi ? L'autorité nouvellement créée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou ANSM, a remplacé l'AFSSAPS. Elle est principalement chargée d'évaluer les bénéfices et les risques des produits, de surveiller le risque qu'ils présentent tout au long de leur cycle de vie, de réévaluer régulièrement bénéfices et risques et de prononcer des sanctions financières si nécessaire.

L'objectif affiché de la loi était tout d'abord le renforcement de la pharmacovigilance, en particulier par des études supplémentaires relatives à l'autorisation de mise sur le marché. Ces études peuvent être demandées a priori, mais également a posteriori, ce qui permet de modifier, suspendre ou retirer l'AMM en cas de doute sérieux sur la sécurité d'un médicament. Dans le même esprit, la loi prônait un renforcement de la protection des patients. Il s'agissait alors d'encadrer davantage les prescriptions hors AMM. En effet, dans certains cas, même s'il ne s'est pas vu attribuer une autorisation de mise sur le marché, un médicament peut être prescrit. Il est alors censé apparaître avec la mention « hors AMM » sur les ordonnances et le prescripteur doit informer le patient.

Ainsi, les intentions de cette loi, votée en urgence après le scandale du Mediator, semblaient louables. À peine un an plus tard toutefois, les affaires des pilules de troisième et quatrième générations et du Diane 35 révélèrent ses insuffisances. Mieux aurait valu une véritable réforme qu'une mesure d'affichage. Je laisse là les querelles politiciennes car, dans un tel débat, il ne faut pas perdre de vue notre unique fil conducteur, qui est la protection de nos concitoyens, et spécialement de nos concitoyennes qui sont souvent les principales victimes des dysfonctionnements de notre système de sécurité sanitaire du médicament.

Le scandale du Diane 35, comme celui du Mediator qui obéissait à un schéma analogue, nous a hélas démontré une fois de plus les défaillances de notre législation. Ces deux médicaments, un anti-acnéique et un anti-diabétique, ont été utilisés à des fins toutes autres, de contraception et de coupe-faim. Il existe donc une véritable déficience du suivi et du contrôle des AMM. Pouvez-vous nous dire, madame la ministre, ce que le Gouvernement compte faire pour renforcer les missions de l'ANSM en matière de délivrance des AMM et plus spécifiquement de suivi et de contrôle afin de réduire les scandales, à défaut de pouvoir les éradiquer ?

Par ailleurs, l'article 30 de la loi « médicament » prévoyait un dispositif expérimental pour les visiteurs médicaux. Le PLFSS pour 2013 a voulu l'élargir, mais s'est heurté au Conseil constitutionnel sur ce point. C'est l'occasion, comme le réclamaient les écologistes par les voix d'Anny Poursinoff et d'Aline Archimbaud lors de l'examen du projet de loi de M. Xavier Bertrand, de mener une réflexion en profondeur sur cette profession, symbole archétypique de l'emprise des laboratoires privés sur notre système de santé. Cela soulève en particulier la question de la formation continue des médecins face à une insuffisance d'informations et à un marketing illégal pour lequel les médicaments sont devenus des produits de consommation courante dont on n'explique pas réellement tous les aspects et effets indésirables.

Il est temps d'instituer un véritable contrôle des visiteurs médicaux en dispensant aux praticiens de santé la formation nécessaire pour appréhender au mieux leur démarche. Il est primordial d'instituer un système d'information qui ne repose pas uniquement sur les visiteurs médicaux et leur rôle commercial. L'IGAS prônait en 2007 la suppression de cette profession. Nous sommes bien conscients que des emplois sont en jeu et il convient de ne pas jouer aux apprentis sorciers avec eux. Mais si le Gouvernement met en place une politique ambitieuse réformant leur statut, les écologistes vous assurent, madame la ministre, de leur soutien sans faille.

La loi relative au médicament était également censée lutter contre les conflits d'intérêts et pour la transparence. En ce domaine aussi, elle a montré ses limites. Nos amis scandinaves auraient quelques conseils à nous donner à ce propos. Leur système très développé de registres sert de base de données pour de nombreux pays et permet de mener des études qui font souvent référence. Leurs registres existent depuis longtemps. Ils couvrent l'ensemble de la population dans de nombreux domaines. C'est ainsi, grâce au Danemark, qu'une évaluation des risques thrombo-emboliques veineux dus aux pilules a pu être menée. Les pilules de troisième et quatrième générations ne sont qu'un exemple parmi beaucoup d'autres.

La lutte contre les conflits d'intérêts doit, selon la revue Prescrire, suivre plusieurs axes : augmenter notablement le financement de la recherche clinique indépendante des firmes, mettre en place un corps d'experts indépendants et développer la transparence des autorités sanitaires en garantissant un accès aux données des essais cliniques et de pharmacovigilance. Toutes ces préconisations sont hautement pertinentes et rejoignent le modèle scandinave dont nous pourrions essayer de nous rapprocher.

Mettre en place une réforme importante et globale de notre système de sécurité sanitaire du médicament permettrait assurément une meilleure prévention des risques et éviterait certainement de nombreux scandales comme ceux que nous avons dû vivre ces derniers temps. Mais il serait illusoire de penser que nous serions alors totalement protégés des risques. Aussi, il faut envisager les situations a posteriori de nos concitoyens qui ont subi de plein fouet ces scandales. Par exemple, le fonds « Mediator » destiné à indemniser les victimes du laboratoire Servier n'est aucunement une garantie pour celles-ci de voir leurs dossiers acceptés. Elles se retrouvent trop fréquemment dans un dédale juridique incompréhensible, balisé par la date limite d'acceptation du dossier et par un collège d'experts très strict. La preuve que le produit est bien à l'origine du préjudice, c'est-à-dire l'imputabilité, est la clé de l'acceptabilité du dossier. C'est là encore un véritable parcours du combattant pour les victimes. Le collège d'experts précité est pourtant nommé par le ministère de la santé : le législateur ne doit-il pas oeuvrer pour les victimes et non à la protection des grandes industries pharmaceutiques ?

L'exemple allemand est significatif et symbolique. Nos voisins d'outre-Rhin se sont dotés en 1978 d'une loi spécifique aux médicaments. Le dispositif voté est favorable aux victimes qui ne sont plus obligées de démontrer une faute du laboratoire. Les Allemands considèrent le médicament comme un produit dangereux par essence dont la responsabilité des éventuels effets indésirables incombe naturellement au fabricant. De fait, le laboratoire doit contracter une assurance contre le risque de dommage. En outre, la présomption de causalité est la règle : si un dommage potentiellement imputable à un médicament consommé peut lui être attribué, c'est au laboratoire de prouver son innocence. L'accompagnement des patients est primordial, par exemple les victimes du Distilbène. Les effets néfastes de ce médicament ne sont apparus que tardivement sur les filles des consommatrices, bien des années après leur usage. Une législation basée sur la protection des citoyens, tel est le modèle dont nous devons nous inspirer et que nous devons nous imposer !

Je dois enfin évoquer les graves dysfonctionnements constatés lors des essais cliniques, car de nombreux articles sont parus à ce sujet. En effet, comme ma collègue sénatrice Aline Archimbaud vous l'avait précisé lors d'une question crible, madame la ministre, nombre de prescriptions médicales destinées aux femmes reposent sur des essais entièrement conduits sur des hommes ou des animaux mâles. Les spécificités des femmes excluent celles-ci des essais cliniques, que les variations de leur cycle hormonal rendraient plus complexes et donc plus coûteux. Ainsi, 79 % des médicaments antidouleur ne sont testés que sur des hommes ou des animaux mâles. Même l'étude de pathologies dont on sait qu'elles affectent différemment les deux sexes ne respecte pas la parité. Par exemple, la majorité des anxiolytiques sont très peu testés sur les femmes, qui souffrent pourtant deux fois plus souvent de problèmes d'anxiété que les hommes. Comment ne pas craindre des effets secondaires non souhaités si l'on se refuse à faire des examens cliniques satisfaisants ?

Pouvez-vous, madame la ministre, nous présenter les grandes orientations qu'envisage le Gouvernement pour sécuriser notre système du médicament ? Pouvez-vous nous assurer que le Gouvernement traitera tous les aspects du problème et tous les dysfonctionnements, en particulier après la grande loi de santé publique ? Nos concitoyens ont besoin de faire à nouveau confiance à notre système de santé. À vous et à nous, élus de la majorité, de leur montrer qu'ils sont au centre de nos préoccupations ! (Applaudissements sur les bancs du groupe écologiste.)