Intervention de Véronique Massonneau

Madame la présidente, madame la ministre, mes chers collègues, la proposition de loi portant réforme de la biologie médicale que nous examinons aujourd'hui fait suite à de nombreux débats législatifs.

Depuis 2008 et le rapport Ballereau qui préconisait cette réforme de la biologie médicale, la question est revenue à cinq occasions devant le Parlement.

Ainsi, il y a eu l'examen de la loi HPST, la loi relative à la bioéthique, à l'occasion de laquelle certains ont tenté d'abroger l'ordonnance prise par le gouvernement d'alors. Ensuite, ce fut la loi relative aux activités immobilières des établissements d'enseignement supérieur, lorsqu'il a été question de permettre aux personnels enseignants et hospitaliers des CHU non titulaires de la formation qualifiante d'exercer dans ces centres comme biologistes médicaux et d'assumer la responsabilité des pôles de laboratoire. Puis il y eut la loi Fourcade, partiellement annulée par le Conseil constitutionnel et, enfin, la loi Boyer, adoptée à l'Assemblée nationale en janvier 2012.

Pourquoi cette question est-elle autant revenue devant nous ? La biologie médicale est une spécialité médicale extrêmement importante. Consistant en l'exécution d'analyses sur les liquides biologiques et en l'interprétation médicale des résultats dans le but de caractériser l'origine physiopathologique d'une maladie, elle est devenue un élément central du parcours de soins des patients, déterminant pour l'élaboration d'environ 60 % des diagnostics.

Nous sommes passés de 4084 à 3853 laboratoires de biologie médicale entre 2000 et 2011 et la financiarisation du secteur s'accélère.

En effet, de plus en plus de grands groupes financiers, notamment des fonds de pension, rachètent les parts des médecins biologistes partant à la retraite. Les petits – si j'ose dire –, laboratoires familiaux se font, quant à eux, de moins en moins nombreux. Cela s'explique par un combat totalement déséquilibré face aux gros groupes, lors du rachat des parts nécessaires. Le seul choix s'offrant à eux est alors de postuler auprès desdits grands groupes, quitte à sacrifier leur indépendance.

L'objet de la présente proposition de loi est ainsi à la fois restreint et ambitieux. Il s'agit de garantir la qualité et la sécurité des examens par l'accréditation et de limiter la financiarisation du secteur libéral, dont les bénéfices attirent des investisseurs extérieurs aux professions de santé.

Le premier objectif est ainsi d'assurer une qualité des examens. Le nombre d'actes de biologie médicale augmente de façon constante depuis 1998. Il faut donc garantir aux patients que les examens qu'ils subissent seront pratiqués de sorte que les diagnostics et traitements prescrits sur leur fondement soient adaptés à leur pathologie.

Le système de contrôle antérieur à l'ordonnance précitée comportait des limites importantes. En moyenne, et selon les départements, un laboratoire ne faisait l'objet d'une visite d'inspection que tous les vingt ou quarante ans, ce qui ne permettait pas de garantir aux patients la qualité des examens. Or malgré ce petit nombre d'inspections, en France, sur un total d'environ 4 000 laboratoires de biologie médicale privés, dix à quinze sont fermés chaque année par les autorités sanitaires. On peut donc craindre que des laboratoires n'offrant pas toutes les garanties de qualité ne soient encore en exercice.

Par ailleurs, le renouvellement constant des technologies impose un effort continu de formation et d'adaptation de la part des laboratoires et des investissements lourds en capital.

À ces éléments s'ajoute le fait que la biologie médicale est particulièrement présente sur notre territoire : près de 10 500 biologistes, soit 16,5 pour 100 000 habitants, alors que la moyenne communautaire est de 5,8.

À la suite d'un rapport particulièrement sévère de l'Inspection générale des affaires sociales, de 2006, les pouvoirs publics ont confié à Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé, l'élaboration d'une réforme du secteur.

Celle-ci, conduite en 2010, s'est appuyée sur plusieurs constats dressés dans le rapport qu'il a remis à la ministre de la santé de l'époque.

Tout d'abord, certains laboratoires de biologie médicale avaient une activité trop faible pour pouvoir s'adapter aux techniques d'analyse les plus modernes et ils présentaient le plus grand nombre de défauts au contrôle national de qualité.

Ensuite, il y avait nécessité de lutter contre les situations monopolistiques, notamment en raison des risques qu'elles font peser sur l'organisation de l'offre de soins.

Enfin, il était nécessaire de choisir entre une biologie analytique, plus coûteuse et de moindre efficacité pour les patients, et une biologie médicale, davantage attachée à la fiabilité des examens et à l'efficience des pratiques. C'est cette dernière voie qui a été retenue dans la présente proposition de loi, dans la ligne de l'ordonnance de 2010.

Ce que l'on appelle généralement la médicalisation de la biologie médicale découle d'une double volonté : d'une part, garantir le plus haut niveau de qualité pour les examens, quelle que soit la structure publique ou privée qui les pratique ; d'autre part, limiter la possibilité pour des investisseurs, légitimement motivés d'abord par le taux de retour sur leur capital, de contrôler cette activité de plus en plus importante en volume.

Le second objectif est de lutter contre la financiarisation. Sans porter de jugement sur l'éthique des entreprises d'actionnaires détenant plusieurs laboratoires, l'indépendance des biologistes de laboratoire est mieux garantie s'ils ont la possibilité d'acquérir une fraction, voire la totalité du laboratoire dans lequel ils travaillent.

C'est le cas pour 85 % des laboratoires, et cette proportion devrait rester stable ou augmenter du fait de l'application des dispositions des articles 8 et 9 de la proposition de loi, qui limitent les formes juridiques que sont susceptibles de prendre les laboratoires de biologie médicale. Le fait que des fonds de pension ou d'autres investisseurs spéculent ainsi sur des établissements à vocation sanitaire est en effet choquant dans le domaine de la biologie médicale comme dans d'autres spécialités, soit dit en passant.

L'article 8 vise ainsi à rétablir le principe d'une détention majoritaire du capital des sociétés d'exercice libéral par les biologistes exerçant au sein de cette société. Cela marque une avancée substantielle dans cet objectif. Partant du constat préalable, concernant l'indépendance des biologistes de laboratoire mieux assurée par la possibilité pour eux d'acquérir une fraction, voire la totalité du laboratoire dans lequel ils travaillent, les sénateurs écologistes avaient proposé un amendement visant à faire passer de « plus de la moitié » à « plus de 60 % » la part du capital et des droits de vote d'un laboratoire de biologie médicale devant obligatoirement être détenue par des biologistes en exercice au sein de la société.

Celui-ci n'a malheureusement pas été adopté. Saluons en revanche l'amendement de ma collègue sénatrice Aline Archimbaud à l'article 8, qui a été voté et qui permet que soient rendus publics, à la demande de l'un des détenteurs de capital, l'ensemble des contrats et conventions signés dans le cadre des sociétés d'exercice libéral.

Bien sûr, il persiste un risque qu'en l'état le dispositif prévu ne suffise pas et puisse être contourné par certaines structures, notamment au moyen de clauses extrastatutaires. Plusieurs organisations représentatives du secteur nous ont alertés à ce sujet et il convient de prendre en considération ces craintes. Aussi, il nous faudra rester vigilants sur les suites de cette proposition de loi et veiller à sa bonne application.

Selon les laboratoires les plus modestes, l'un des facteurs aggravants de la financiarisation de la spécialité est le processus d'accréditation en cours depuis plusieurs années : on demande aux laboratoires de biologie médicale d'accréditer leurs procédures, les machines d'analyse, etc… Sur ce sujet, la proposition qui est faite nous paraît équilibrée. Un quasi-consensus semble d'ailleurs avoir émergé. Il faut bien l'avouer, l'accréditation est difficile à critiquer sur le fond : elle permet en effet, si les conditions de travail sont convenables, d'assurer la permanence des procédures, d'améliorer l'information et la communication interne ainsi que d'améliorer globalement la qualité, la traçabilité et la transparence – ce que les écologistes défendent sur nombre d'autres sujets !

Nous ne sommes pas pour autant naïfs. Il ne fait aucun doute que les laboratoires les plus puissants ont valorisé au maximum l'accréditation aux yeux des pouvoirs publics, pas uniquement pour des raisons vertueuses mais également parce qu'ils savaient pouvoir l'assumer plus facilement que d'autres.

Il est vrai que l'accréditation des laboratoires a, dans un premier temps, soulevé le mécontentement et l'inquiétude de certains biologistes, comme je le disais, car elle est onéreuse et chronophage. En outre, elle peut les éloigner de leur coeur de métier lorsqu'ils ne sont pas en situation de déléguer cette tâche à un nouveau salarié. Mais force est de constater que le processus est aujourd'hui enclenché et que l'accréditation a déjà été obtenue, ou est en cours d'obtention, par un grand nombre d'établissements.

Aussi, vous l'aurez compris, notre groupe soutiendra cette proposition de loi. (Applaudissements sur les bancs du groupe SRC.)