Intervention de Catherine Lemorton

Concernant la certification des logiciels d'aide à la prescription, le délai pour cette certification a été fixé à janvier 2015 : pensez-vous que ce délai est raisonnable ? Le processus est-il bien enclenché ?

S'agissant des données de santé, j'ai bien compris que nous attendions les résultats de la mission confiée à Pierre-Louis Bras, inspecteur général des affaires sociales, mais peut-être aurez-vous d'ores et déjà des éléments à nous communiquer.

Je restais pour ma part dans l'expectative concernant le GIP « Études de santé » prévu à l'article 33, dans la mesure où il me semblait qu'il était possible de perfectionner l'Institut des données de santé, qui avait l'avantage de regrouper de nombreux acteurs, y compris les patients. La question est donc la suivante : faut-il vraiment mettre en place une autre structure ?

La loi prévoit également que l'ANSM soit en mesure d'exiger des informations des entreprises et la réalisation d'études post-AMM, mais le décret fixant les sanctions que l'agence peut prononcer n'est toujours pas paru. Qu'en est-il ?

Sur le plan de la pharmacovigilance, j'ai avec moi deux notices de médicaments, l'un qui concerne un médicament administrable par voie orale, l'autre un médicament d'application locale. Pour ces deux médicaments, il est spécifié qu'en cas d'effet indésirable grave ou non prévu par cette notice, le patient est invité à en parler à son médecin ou à son pharmacien. Cela revient à limiter les types d'effets indésirables à déclarer, car pour ceux qui sont déjà spécifiés dans la notice, les patients ne sont pas incités à faire une démarche de déclaration. Or, certains effets indésirables rares, mais non graves, deviennent parfois fréquents lorsqu'un médicament est prescrit à plus large échelle. Je préconise que les notices des médicaments précisent la troisième voie qui est ouverte en matière de déclaration d'effets indésirables, autrement dit, la déclaration directe par le patient auprès du Centre régional de pharmacovigilance (CRPV). On pourra rétorquer que cela crée un risque d'engorgement des centres de pharmacovigilance, mais il existe aussi des risques d'effets en cascade en raison du nombre de prescriptions d'un médicament. Il faut donc bien distinguer entre effet indésirable grave et effet indésirable courant.

S'agissant des dispositifs médicaux, on connaît votre exigence, que vous portez au niveau européen. Il est en effet essentiel que le marquage des dispositifs médicaux ne soit pas de pacotille. On sait que dans certains pays, on peut choisir son certificateur ; cela n'est pas sérieux, et il convient de sécuriser encore ce dispositif.

Enfin, dernière question, très précise, concernant la pilule du lendemain : l'encadrement de la vente sur Internet est-il équivalent à certains médicaments soumis à prescription ? Autrement dit, le prix d'appel seul de la pilule est-il disponible sur Internet, à charge ensuite pour la personne d'aller l'acheter directement en pharmacie ? Ou, étant donné que la pilule du lendemain n'est pas soumise à prescription, l'achat peut-il s'effectuer directement par Internet, solution à laquelle je suis très opposée ?