Intervention de Jean-Michel Dubernard

Le rôle dévolu à la Haute Autorité à l'unanimité par la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale au moment de sa création est le décideur à prendre ses décisions sur des bases scientifiques.

La commission nationale d'évaluation comprend 19 membres, dont 4 suppléants, ainsi que des représentants avec voix consultative des administrations, de l'assurance maladie, des organisations syndicales de fabricants… Bien que nous en soyons demandeurs et que cela soit prévu, il n'y a pas de représentants des patients.

Les dispositifs médicaux recouvrent un champ extrêmement hétérogène. Même Pierre Morange ne sait pas combien il en existe ! Il y en a entre 160 et… 800 000. Cela va des compresses aux défibrillateurs en passant par les matelas adaptés, les prothèses rétiniennes ou les valves cardiaques. Le montant des dépenses correspondantes est estimé à 7,1 milliards d'euros mais il progresse continûment et se rapproche plutôt de 10 milliards d'euros.

S'agissant de l'analyse du service rendu (SR) par rapport au service attendu (SA), la Haute Autorité a rendu 149 avis en 2011. De 2008 à 2010, 82 % d'avis de SASR suffisants ont été prononcés contre seulement 64 % en 2011. Sans doute faut-il y voir un certain parallélisme avec ce qui se passe dans le domaine du médicament.

J'en viens à l'amélioration du service attendu (ASA) et à l'amélioration du service rendu (ASR). Comme cela vous a été présenté pour le médicament, on parle d'« ASA 1 » lorsqu'est escompté un progrès thérapeutique majeur. Les statistiques montrent que très peu de dispositifs entrent dans cette catégorie – je pense en particulier aux valves cardiaques par voie fémorale. Ce qui domine malheureusement, ce sont les « ASA 5 », qui ne correspondent qu'à un progrès minime.

Nous disposons d'un délai de 90 jours pour instruire les demandes de première inscription d'un dispositif médical. Bien qu'il soit presque impossible à tenir, nous y parvenons depuis deux ans, malgré les difficultés sur lesquelles je souhaite insister à mon tour pour recruter des experts, surtout en trois mois ! Il me semble impératif d'en tenir compte.

Quinze catégories de dispositifs médicaux ont été revues en 2011 et la refonte des descriptions génériques a représenté 50 % à 60 % de notre travail. Par ailleurs, les catégories prises en charge dans les groupes homogènes de séjour (GHS) posent un problème majeur. La loi impose de réviser les dispositifs médicaux intragénériques, ce qui est essentiel si l'on songe que certains dispositifs, comme les tulles gras, datent de plus d'un siècle. C'est un travail énorme mais il faut revoir tout cela.

Parmi les facteurs conduisant à un niveau de service attendu ou de service rendu suffisant, la commission nationale d'évaluation tient compte de la panoplie disponible, notamment dans les cas où les alternatives sont peu nombreuses et où le besoin thérapeutique n'est pas – ou insuffisamment – couvert.

S'agissant des aides techniques destinées à la compensation d'un handicap, l'évaluation des produits, qu'il s'agisse ou non de dispositifs médicaux, doit tenir compte des besoins de la personne handicapée, de son projet de vie et de son environnement. Lorsque je présidais cette commission, nous avons beaucoup travaillé dans ce domaine avec Mme Carrillon-Couvreur et avec M. Chossy, je voulais le rappeler. Gilles Bouvenot s'est exprimé sur les maladies orphelines. Lorsque les populations cibles sont très faibles, la commission tient compte des possibilités de recrutement limitées pour les études. Je pense notamment aux prothèses épirétiniennes, qui, dans certains cas, permettent à des personnes qui ont perdu la vue de récupérer une vision sommaire.

Le rapport qui vous a été distribué recense les facteurs conduisant à un niveau de service attendu ou rendu insuffisant. Les problèmes de méthodologie sont souvent prépondérants. L'industrie du dispositif médical s'est effondrée dans notre pays. Il n'y a plus aujourd'hui un seul fabricant français d'instruments de chirurgie alors qu'il y en avait encore une bonne vingtaine il y a quelques décennies. Qu'attendons-nous pour nous mobiliser en vue de relancer cette branche ?

Je conclus par les fiches de bon usage. En 2011, un seul dispositif médical a fait l'objet d'un document. Par contre, nous avons rédigé 62 synthèses d'avis à destination des professionnels en vue de leur présenter la stratégie d'utilisation des nouveautés. Enfin, 8 fiches d'information thérapeutique ont été établies entre 2005 et 2011 afin de préciser l'indication concernée.