Intervention de président de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé

L'affaire des prothèses PIP a soulevé deux problèmes, celui de la sécurité de ces dispositifs au niveau national et celui des coopérations européennes. La loi du 29 décembre 2011 a été très positive en matière de sécurité du médicament et des produits de santé mais je ne suis pas aussi enthousiaste que Jean-Luc Harousseau sur la lisibilité et le partage des compétences entre agences sanitaires nationales. Il faudrait, selon moi, revoir totalement leur organisation et s'inspirer du Royaume-Uni, où le nombre d'agences a été ramené de 21 à 9 et où, moins de quatre ans plus tard, 45 % d'économies de fonctionnement auraient été enregistrées. L'excellent rapport de votre ancien collègue Yves Bur sur le sujet était à mon avis trop prudent.

Pour le reste, il est évident que, pour les dispositifs médicaux, l'actuel marquage CE ne suffit pas, les organismes de certification notifiés étant très hétérogènes. Une procédure d'autorisation de mise sur le marché serait, de mon point de vue, nécessaire. Elle pourrait d'ailleurs voir le jour. La récente directive sur le sujet ne va toutefois pas assez loin, sans compter que, comme pour toutes les directives, bien du temps passera avant qu'elle ne soit examinée par le Parlement européen. Vous avez à cet égard un rôle-clé à jouer auprès des députés européens.

À des coopérations européennes, je me suis en vain essayé depuis quatre ans. Nous avions retenu trois thèmes : les stents intra-crâniens, divers dispositifs anticipant les futurs implants rétiniens et les pieds et chevilles à restitution d'énergie. Nous nous sommes beaucoup réunis et avons beaucoup débattu, hélas pour rien : rien de concret n'en a résulté. J'ai alors changé de partenaires, me tournant vers l'IQWIG allemand (Institut für Quälität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) et le NICE anglais. Même constat, hélas : on discute mais rien n'avance ! Nous aurions pourtant grand besoin de coopérations européennes en matière de dispositifs médicaux, où les populations cibles sont très peu nombreuses.

Vous avez raison, madame Carrillon-Couvreur, l'excellente loi de 2005 sur le handicap n'est pas appliquée comme elle devrait l'être. Mais la Haute Autorité est seulement chargée d'évaluer sur le plan scientifique les outils de compensation du handicap. Nous travaillons sur saisine, et il nous est très difficile de nous autosaisir, vu la complexité des dossiers.

Monsieur Perrut, comment faire diminuer la dépense publique en matière de dispositifs médicaux ? Tout d'abord, en les évaluant plus rigoureusement sur le plan scientifique. Nous nous y efforçons, mais la tâche est souvent difficile. Ensuite, en précisant mieux les indications et les stratégies. Nous y tendons également. Enfin, en réévaluant l'ensemble des dispositifs dans les groupes homogènes de séjour (GHS), comme cela nous a d'ailleurs été demandé. Nous nous y sommes attelés mais il faudrait des moyens considérables pour mener la tâche à bien.