Intervention de Christian Paul
Réunion du 16 octobre 2013 à 9h00
Commission des affaires sociales
Christian Paul, rapporteur pour l'assurance maladie :Il faut en effet y insister : le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence ne sont pas identiques et la démarche propre aux génériques ne leur est pas applicable.
Cela dit, on constate déjà des pratiques de substitution. Un des intérêts de l'article 38 est de leur donner un cadre juridique et de préciser la responsabilité de chacun. Comme pour les génériques, il est loisible au prescripteur de porter la mention « non substituable » sur l'ordonnance.
Nous ne sommes pas non plus en terre totalement inconnue. Dans son document de septembre, l'ANSM précise que « les données requises pour le développement et l'autorisation des produits biosimilaires sont plus importantes que celles demandées pour un produit générique d'une substance chimique et incluent des études cliniques ». L'article 38 renforce encore ces précautions, même si, comme le suggère M. Bapt, le vocabulaire employé doit permettre de bien faire la différence avec les génériques. Des amendements pourront être déposés en ce sens avant la discussion en séance publique.
