Intervention de Christian Paul

L'article garantit la pérennité du traitement, quelle que soit l'indication. Nous avons d'ailleurs supprimé la limitation de la prise en charge à sept mois, telle qu'elle était prévue dans le cadre d'une expérimentation instituée par la loi de 2011.

L'article prévoit que l'indication de l'ATU devra s'appuyer sur des motifs thérapeutiques pour justifier le report de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Le but est de limiter le « hors AMM », qui a provoqué les ravages que l'on sait dans l'affaire du Mediator.

Sans le reversement visé à l'alinéa 4, monsieur Barbier, les laboratoires dont les produits bénéficient d'une prise en charge dérogatoire n'auraient aucun intérêt à faire avancer les négociations. Avis défavorable.