Intervention de Arnaud Robinet

Cet amendement tend à supprimer l'article.

Les recommandations temporaires d'utilisation (RTU) ont été créées en 2011 par la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament afin de pallier, dans un souci de sécurité sanitaire, une absence d'alternative médicamenteuse.

L'article 45 autorise l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à délivrer une recommandation temporaire pour la prescription et le remboursement d'un médicament quand bien même il existerait une alternative thérapeutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication concernée. Il dévoie ainsi la recommandation temporaire en en faisant un instrument à finalité économique. En outre, il entraînerait une rupture de concurrence entre les entreprises concernées, puisque celles qui auront engagé des dépenses en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour un produit ou une indication seront pénalisées si des recommandations temporaires sont attribuées à des produits pour lesquels aucune autorisation n'aura été demandée.

Par ailleurs, l'article légaliserait un inégal accès aux soins : certains patients, pour des raisons de coût, se verraient imposer un traitement dont le rapport favorable bénéfice-risque n'aurait pas été établi.

Seules des préoccupations de santé publique, en l'absence d'alternative thérapeutique, peuvent justifier la prescription hors autorisation de mise sur le marché (« hors AMM »), d'autant que l'État a tous les moyens d'intervenir s'il considère qu'il existe un dysfonctionnement économique ou financier.