Intervention de Gérard Bapt

L'article vise à résoudre un problème évoqué lors de la discussion de la loi sur le médicament. Indépendamment de l'épisode récent auquel il a été fait référence, imaginons qu'un produit devenu générique manifeste en pratique des effets bénéfiques non indiqués dans l'autorisation de mise sur le marché initiale : le laboratoire n'aura aucun intérêt à engager des études cliniques coûteuses pour obtenir l'extension de l'autorisation puisque la molécule est tombée dans le domaine public. Le plus souvent, la puissance publique ne peut non plus procéder à ces études, surtout si ne sont concernés qu'un petit nombre de patients. Voilà pourquoi le pouvoir dévolu à l'ANSM de délivrer une recommandation temporaire d'utilisation doit être étendu, ce qui suppose bien entendu une vigilance accrue.

Monsieur Accoyer, c'est depuis plusieurs années que l'indication de l'Avastin est contrariée par celle du Lucentis. Les molécules des deux produits appartiennent à la même famille ; les laboratoires Novartis et Roche en ont racheté les droits à l'entreprise qui la produisait. Cette molécule empêche la prolifération des vaisseaux, ce qui explique qu'elle puisse à la fois enrayer l'extension des cellules tumorales en « asséchant » la vascularisation et traiter la forme dite exsudative de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Si le laboratoire qui produit l'Avastin se refuse à demander l'autorisation de mise sur le marché, c'est en raison de circonstances économiques tout à fait particulières, contrairement à ce que laisse entendre l'exposé sommaire de l'amendement. En effet, les deux laboratoires sont liés par des intérêts commerciaux communs, l'un touchant des royalties de l'autre, et tous deux se partagent le marché mondial de cette indication, lequel représente 3 milliards de dollars et se développe rapidement avec le vieillissement de la population et les progrès du dépistage de la DMLA. Un laboratoire lié à celui qui produit le médicament, ou qui a intérêt à le commercialiser dans tel ou tel pays, ne saurait aller contre les intérêts de son partenaire ou les siens propres.

En soutenant le texte du Gouvernement, nous témoignons notre confiance à la nouvelle agence du médicament, créée par une loi dont, si je ne m'abuse, Arnaud Robinet était rapporteur, et qui réunira en fin de semaine prochaine son premier conseil d'administration.