Intervention de Marisol Touraine

Troisième observation : vous nous dites que nous oublions le cadre européen, que la France s’aventure sur des chemins inexplorés et qu’elle prend des risques invraisemblables. Je vous ferai d’abord observer que l’Europe a renvoyé à une décision nationale le choix de s’engager, ou non, sur la voie des biosimilaires. Le cadre européen est donc clair et renvoie à une décision nationale.

Qu’on fait nos partenaires européens ? Sommes-nous les seuls à nous engager dans cette voie ? Évidemment pas, puisque plusieurs européens ont d’ores et déjà mis en place des mécanismes de substitution : en Allemagne, la substitution du médicament biologique par son biosimilaire est possible et encadrée ; au Royaume-Uni et en Italie, une politique nationale a été lancée, et la Suède est actuellement en train de réfléchir à cette évolution. L’argument européen n’a donc pas de sens.

Pourquoi nos partenaires européens et nous-mêmes nous engageons-nous dans cette voie ? Parce que, cela a été souligné, les enjeux de sécurité sanitaire sont très importants. Nous parlons de médicaments, dont le brevet va tomber ou est déjà tombé, et pour lesquels les modes de substitution ne sont pas encadrés. Nous ne parlons pas d’aventure, mais d’une réalité : aujourd’hui, la substitution, qui est théoriquement possible, n’est pas juridiquement encadrée. Nous ne voulons pas prendre le moindre risque en la matière : c’est la raison pour laquelle un guide sera publié par l’ANSM, qui est pleinement partenaire de cette démarche. Nous devons fixer des règles d’utilisation, car il n’est pas possible que la substitution ait lieu à n’importe quel moment du traitement. Des amendements vont préciser les choses, mais la substitution n’est évidemment envisageable qu’en début de traitement, et non en cours de traitement. Or, à l’heure actuelle, rien ne s’oppose à ce que cette substitution intervienne à tout moment, ce qui est problématique.

Ce sont donc des considérations financières, européennes, et de sécurité, qui nous amènent à proposer ces dispositions. L’avis du Gouvernement, je le répète, est défavorable à ces amendements.