Intervention de Gérard Bapt

À l’évidence, cet article a pour objet de protéger les finances publiques, puisqu’il prévoit un mécanisme de remboursement lorsque le prix fixé librement par le laboratoire était supérieur au prix ultérieurement retenu par le Comité économique des produits de santé. Cet article a pour objet de raccourcir les délais entre l’obtention d’une AMM pour un produit et la fixation du prix par le CEPS.

Un problème pourrait se poser pour les produits innovants issus d’une ATU, c’est-à-dire s’appliquant dans un cadre d’indications très déterminées sur une cohorte particulière de patients, lorsque l’AMM européenne en autorise la prescription pour un champ d’indications plus large. Les patients qui pourraient bénéficier des indications autorisées par l’AMM européenne mais qui n’ont pas été prises en compte par l’ATU, portant sur des cohortes plus étroites, ne seraient pas pris en charge par l’assurance maladie.

C’est pourquoi nous avons été sensibles à ces préoccupations, exprimées par des associations de patients ainsi que par des professionnels de santé de renom. Nous allons donc proposer un amendement dont l’objet est de raccourcir la période pendant laquelle il existe un risque de perte de chance pour certaines catégories de patients. À partir du moment où la HAS, par l’intermédiaire de la commission de transparence, a rendu un avis sur l’absence d’alternative thérapeutique, il faut ouvrir au patient couvert par l’AMM mais n’entrant pas dans le champ de l’ATU le bénéfice de cette prescription. Cela ramènerait à deux ou trois mois le délai d’attente pendant lequel il existerait un risque d’exclure certains patients plutôt que huit à dix mois si nous attendons la fixation du prix par le CEPS.

Cela améliorerait sensiblement la situation tout en respectant l’idée qu’il faut tenir compte des finances de la Sécurité sociale, et que le remboursement du trop-perçu soit bien effectué.