Intervention de Dominique Orliac

Monsieur Giorgi, permettez-moi de vous remercier pour votre présentation. Nous avons voté hier le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) : cette audition aurait été bienvenue plus tôt.

L'accès aux traitements innovants, notamment pour les patients en impasse thérapeutique, est depuis longtemps une priorité pour les autorités sanitaires françaises. Le développement des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) il y a une vingtaine d'années en est une illustration toute particulière, puisque celles-ci permettent un accès précoce à des traitements innovants dans la prise en charge des patients en impasse thérapeutique qui souffrent de pathologie où le pronostic vital est souvent engagé – je pense au cancer, au sida, aux maladies rares, aux hépatites.

Étant en amont des évaluations de l'apport thérapeutique du médicament et de la fixation du prix par les autorités de tutelle françaises, l'indemnité sollicitée par l'industriel est laissée à son entière responsabilité. L'article 39 du PLFSS 2014 organise un encadrement économique des ATU, avec le reversement systématique du chiffre d'affaires lié à la différence entre le prix pratiqué sous ATU et le prix fixé ultérieurement par le CEPS au titre de l'AMM. La systématisation d'un tel versement peut amener à remettre en cause la pérennisation d'un système qui est favorable au patient. Il est en effet difficile d'anticiper des reversements liés à des évaluations et négociations de prix qui n'ont pas encore eu lieu. Il deviendra alors difficile de certifier la pérennité de l'accès précoce à l'innovation thérapeutique de patients confrontés à une impasse thérapeutique. Cependant, un encadrement économique doit être envisagé afin d'éviter toute inflation injustifiée. Pour ce faire, un amendement visait à prévoir un reversement de la différence de chiffre d'affaires lorsque le prix pratiqué dans les ATU est supérieur au prix constaté dans le corridor européen de prix – Allemagne, Espagne, Italie, Royaume-Uni –, au moment des discussions avec les autorités françaises. La référence à ce corridor de prix européens, en concordance avec la politique d'encadrement des prix telle que pratiquée en France pour les produits innovants, permet aussi une meilleure lisibilité économique pour l'industriel et, par là même, favoriserait la pérennisation d'un système favorable aux patients français.

Dans le cadre du PLFSS 2014, les économies les plus importantes porteront cette année encore sur le médicament. Quelles orientations comptez-vous donner au CEPS afin qu'il soit réellement impliqué dans la poursuite des activités industrielles concernant le médicament ? Une aide pourrait-elle être apportée au développement des laboratoires français pour que ceux-ci deviennent plus exportateurs en donnant, comme en Angleterre il y a une dizaine d'années, un prix sur le marché intérieur ?

Que pensez-vous de l'expérimentation de la vente à l'unité ? Les études montrent qu'elle n'a pas évité le gaspillage, dont la cause principale est l'arrêt des traitements ou les prescriptions inadaptées. Quel impact la vente à l'unité risque-t-elle d'avoir sur le prix à la vente ?

En ce qui concerne les médicaments génériques, la substitution associée au tiers payant et à l'action des pharmaciens s'est révélée très efficace. Néanmoins, dès 2015, les pertes de brevet ne seront pas significatives, il y aura un palier, et le seul levier sera la pression sur les prix avec, comme conséquences, la concentration des laboratoires de génériques et éventuellement leur délocalisation. Aussi une véritable politique industrielle et de recherche sur le médicament est-elle nécessaire. Depuis des années, excepté le crédit impôt recherche, rien n'a été réellement envisagé pour la mise en place d'une politique permettant de renforcer la collaboration entre la recherche privée et la recherche publique et pour une politique de prix soutenant les brevets nationaux. Cette industrie représente 7 milliards d'euros en commerce extérieur, contre le double il y a quatre ans. À cela s'ajoute une perte grave de brevets nationaux. Nous sommes déjà tributaires de l'étranger pour les nouveautés thérapeutiques. J'aimerais connaître votre point de vue sur ce sujet et les orientations que vous envisagez pour remédier à cette perte de brevets en lien direct avec le prix du médicament.

En juin, vous avez déclaré à la presse que les médicaments biosimilaires étaient « un enjeu stratégique des prochaines années » dans la politique de fixation des prix. Lors de la discussion du PLFSS 2014, j'ai jugé la rédaction de l'article concernant les biosimilaires compliquée et demandé au Gouvernement la tenue d'un débat scientifique global initié par le ministère de la santé ou la Haute Autorité de santé.

Par ailleurs, que pensez-vous de l'augmentation de la taxation sur les ventes directes et du problème de la libération des remises ?

Enfin, pouvez-vous nous en dire plus sur la fixation des prix des médicaments biosimilaires ?