Intervention de Dominique Giorgi

Je suis impressionné par le nombre et la variété des questions. Cela dit, je comprends le besoin d'explication et de transparence qui se manifeste quant au fonctionnement de l'institution que je préside depuis un peu plus d'un an.

Madame la présidente, dans la mesure où je n'étais pas président du CEPS au moment de la dégradation de l'ASMR des médicaments anti-Alzheimer, je ne ferai pas de commentaire sur la réactivité du Comité à cet égard. La dégradation de l'ASMR d'un produit est rarissime. Nous en tenons compte dans le cadre d'une négociation. Mais entre l'avis de la Commission de la transparence (CT) et la publication du prix au Journal officiel – en passant par les négociations avec le laboratoire et la signature de la convention –, plusieurs semaines peuvent s'écouler : c'est un délai incompressible. Néanmoins, je peux vous assurer que nous faisons le maximum pour réduire les délais et pour que les baisses de prix interviennent le plus tôt possible.

Selon les données dont nous disposons sur les prix internationaux du Gardasil, c'est en France que le prix de ce produit est le plus faible. En prix fabriquant hors taxes, nous sommes à 100 euros, contre 104 euros en Italie et en Espagne, et 115 euros en Allemagne. Le CEPS ne prend pas pour référence les prix américains, qui sont en général sensiblement supérieurs aux prix français – si un prix américain de ce vaccin était inférieur au prix français, nous ne serions pas tenus à cette référence. Du reste, la base de notre prestataire qui nous fournit les prix internationaux des médicaments montre que le prix fabriquant hors taxes aux États-Unis n'est pas inférieur au prix français. Par conséquent, les informations dont je dispose aujourd'hui ne conduisent pas à revoir le prix du Gardasil.

La fixation libre du prix des ATU peut gêner le CEPS dans la négociation. Pour autant, l'accord-cadre comportait déjà une disposition nous permettant de demander aux laboratoires de reverser sous forme de remises la différence entre le prix de l'ATU et le prix fixé après négociation avec le CEPS si celui-ci était inférieur. Nous ne pouvons que saluer les évolutions législatives en la matière si elles confortent la possibilité de demander le remboursement de ces écarts.

La situation des statines en France présente deux caractéristiques. D'une part, tous les produits de cette classe sont génériqués, à l'exception du CRESTOR. Lorsque celui-ci est arrivé sur le marché il y a quelques années, nous l'avons admis au remboursement avec un prix conforme à la doctrine et aux règles applicables, à savoir inférieur à celui de ses comparateurs – son prix était alors inférieur à celui du TAHOR. Mais ce dernier ayant été génériqué, son prix a baissé et le prix de ses génériques a été fixé à un niveau bien inférieur. Aujourd'hui, le CRESTOR est le seul médicament non génériqué, avec un prix supérieur.

D'autre part, la rosuvastatine – la molécule du CRESTOR – est fortement prescrite en France, alors qu'elle ne l'est pratiquement pas à l'étranger. La situation est donc atypique. C'est un pur constat de marché fait par la CNAM elle-même. Ainsi, nos structures de prescription et de marché sont très favorables à la rosuvastatine, alors que la simvastatine ou l'atorvastatine sont largement prescrites au Royaume Uni ou en Allemagne.

Aujourd'hui, je peux vous annoncer que le prix du CRESTOR va baisser. Je suis pour cela en cours de négociation avec l'entreprise AstraZeneca. Ce produit est encore couvert par son brevet, mais il fait partie d'une classe qui a été totalement génériquée avec des prix qui ont fortement baissé. La convergence progressive des prix va donc s'opérer, mais au rythme des négociations.

J'ajoute que le prix des statines génériquées va fortement baisser l'an prochain. À échéance du 1er mars, les baisses seront très sensibles et rapporteront plus de 130 millions d'euros en année pleine à l'assurance maladie.

Pour finir sur ce sujet, on parlerait beaucoup moins du prix du CRESTOR si celui-ci n'était pas autant prescrit. Il faut donc une action sur la prescription, laquelle ne relève pas du CEPS.

Les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) posent un double problème de prix et de volume. Mon prédécesseur a négocié l'arrivée sur le marché des NACO de façon tout à fait respectable, puisque cela a conduit à des prix français de PRADAXA et de XARELTO inférieurs à ceux des pays comparateurs européens.

Les NACO font l'objet d'une clause de volume. Conformément aux principes que je vous ai exposés dans mon intervention liminaire, le prix facial n'est pas le prix net. Ainsi, les 76 euros de coût de traitement mensuel correspondent au prix facial, et non au prix net. L'assurance maladie paie moins que cette somme.

Ils font également l'objet d'une clause de performance en raison d'un doute sur leur efficacité et leur tolérance. Une étude en cours sera soumise à la Commission de la transparence. À l'horizon du premier semestre 2016, l'ensemble du dossier sera remis à plat en fonction des résultats de cette étude, et les prix pourront baisser au niveau des antivitamines K (AVK) si les performances et la tolérance de ces produits se révèlent insuffisantes.

En outre, un médicament coté ASMR V par la Commission de la transparence peut obtenir un prix supérieur à celui des AVK parce que le CEPS n'est pas tenu par la cotation de la commission de la transparence – c'est conforme à la loi et à la jurisprudence. Dans 99,9 % des cas, le CEPS s'appuie sur l'avis de la Commission de la transparence. Mais dans quelques cas – ils se comptent sur les doigts d'une main depuis dix ans –, il a admis que, pour une partie de la population, en particulier celle dont le traitement sous AVK ne permet pas une stabilisation de la situation, ces produits pouvaient présenter une valeur ajoutée thérapeutique. Cet élément ressort de l'avis de la Commission de la transparence. Nous en avons tiré la conséquence que, pour cette partie de la population, l'ASMR était non pas de V, mais de IV, ce qui nous a autorisés à proposer des prix supérieurs, mais toujours avec une clause de remise, une clause de performance et des prix qui restent inférieurs à ceux des comparateurs européens.

Par ailleurs, on ne parlerait pas autant du prix des AVK si les volumes étaient maîtrisés. On constate en effet une dérive des prescriptions dans certaines situations. Dans sa fiche de bon usage, la HAS indique les circonstances dans lesquelles ces médicaments sont indiqués et celles dans lesquelles ils ne le sont pas, et précise que les substitutions entre AVK et NACO ne sont pas justifiées en particulier pour les personnes âgées ou souffrant d'une insuffisance rénale. Cette fiche de bon usage et les guides de prescription doivent être parfaitement respectés. Aux prescripteurs et à ceux qui leur donnent des conseils – HAS, CNAM – de faire en sorte que ces produits ne soient pas prescrits dans des situations inappropriées. Ainsi, on parlera beaucoup moins du prix de ces médicaments.

Lorsqu'un médicament générique arrive sur le marché, nous commençons par baisser le prix du princeps de 20 % et fixons le prix du générique à 60 % en dessous du prix du princeps. Les dérogations à cette règle sont très rares : nous acceptons des décotes légèrement inférieures en cas de prix élevé du principe actif, de difficulté particulière de fabrication, de médicament de niche ou encore d'absence de générique alors que le brevet du princeps est tombé depuis longtemps. Ensuite, au bout de dix-huit mois, nous baissons encore le prix du princeps de 12,5 % et le prix du générique de 7 %. Enfin, nous suivons dans le temps les taux de substitution des génériques. S'ils sont insuffisants, nous pouvons créer un tarif forfaitaire de responsabilité, c'est-à-dire que le prix du princeps tombe au niveau de celui du générique. Nous l'avons fait de très nombreuses fois cette année.

S'agissant des comparaisons internationales, le plus simple – mais aussi le plus trompeur – est de comparer les prix à la boîte dans une pharmacie française et dans une pharmacie italienne. On constate alors que le PLAVIX est moins cher en Italie. Cette démarche très simple a été suivie par un certain nombre de lanceurs d'alerte.

J'ai demandé à notre prestataire, qui tient une base internationale de prix du médicament, de comparer les prix français et les prix italiens sur plus de 350 présentations de médicaments princeps, couverts par leur brevet, avec un critère d'octroi d'une AMM par l'Agence européenne du médicament (EMA). Cette étude, que je mets à la disposition de votre commission, montre que 93 % des prix français sont inférieurs aux prix italiens.

Par ailleurs, l'étude réalisée par le Bureau européen des unions de consommateurs, publiée en octobre 2012, révèle que les prix allemands sont supérieurs aux prix français.

Les comparaisons entre pays nécessitent aussi de faire une pondération des prix par les volumes, ce que font les économistes, car un produit dont le prix serait inférieur en Italie peut ne pas être consommé en France, ou très peu. Et plusieurs études sérieuses opérant une telle pondération révèlent que les prix des princeps français se situent dans le bas de la fourchette européenne. Toutes ces études, citées dans une annexe de notre rapport annuel, ont été réalisées au Royaume Uni par le ministère de la santé, au Canada par l'équivalent de notre comité, en Suisse par l'assurance maladie. Quant à la France, elle a réalisé une étude académique, tout comme l'Italie, mais dont les résultats ont été malheureusement tronqués dans un reportage récent.

En revanche, les prix des génériques français semblent plus élevés que dans des pays comme le Royaume-Uni ou les Pays-Bas. Cela dit, chaque pays a son système d'assurance maladie, son système d'achats. Si les prix des médicaments néerlandais sont moins chers qu'en France, c'est parce qu'ils sont achetés uniquement sur appel d'offres, qu'aucun fournisseur néerlandais ne répond à ces appels d'offres – ils sont exclusivement pourvus par des industriels asiatiques – et que les référencements changent d'un appel d'offres à l'autre. Ces systèmes ont leur avantage ; ils permettent de casser les prix pour certaines molécules. Mais nous ne comparerons jamais les prix obtenus sur telle ou telle molécule aux Pays-Bas avec ce que nous obtenons en France car cela est strictement impossible.

Les prix des médicaments génériques sont plus élevés en France qu'à l'étranger pour deux raisons. La première est de nature industrielle. Nos prix de revient industriels peuvent être supérieurs à ceux des prix asiatiques parce que notre production est essentiellement européenne. Cela présente certes un inconvénient en termes de prix, mais de nombreux avantages, notamment en termes de sécurité sanitaire et de traçabilité des produits.

La seconde raison tient au financement de la distribution. Aux Pays-Bas, les pharmaciens ne sont pas rémunérés pour la distribution particulière des génériques. Au Royaume Uni, ils sont rémunérés à l'ordonnance. En Allemagne, leur rémunération est un forfait à la boîte, mais sans distinction entre génériques et princeps. En France, nous avons fait le choix – choix politique éminemment respectable –, il y a plus d'une dizaine d'années, de confier la responsabilité du développement du marché des génériques aux pharmaciens d'officine et de les rémunérer pour cela : les pharmaciens sont rémunérés parce que la marge sur le prix public est plus élevée que pour le princeps et parce qu'il existe des marges au sein du prix fabricant, « marges arrière » pour lesquelles l'article 40 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 prévoit une plus grande transparence. Il y a donc une rémunération particulière pour la distribution des médicaments génériques en France.

Si le princeps continue à être remboursé malgré l'existence de génériques, c'est parce que son prix sert à calculer la marge sur ces derniers et que le pharmacien est incité à substituer le médicament générique au médicament princeps. C'est la mécanique choisie en France pour permettre le développement des génériques.

La part des génériques en France est inférieure à ce qu'elle est à l'étranger – environ un tiers des boîtes, contre les deux tiers au Royaume Uni et en Allemagne. Le problème est le même que pour le CRESTOR, seule statine non génériquée et fortement prescrite. Il faut donc trouver les moyens de convaincre les professionnels de prescrire des médicaments inscrits au répertoire pour permettre à la sécurité sociale de faire davantage d'économies.

Un reportage télévisé récent sur les importations parallèles a montré qu'une entreprise italienne, BB Farma, reconditionnait des médicaments achetés dans certains pays européens pour les revendre en France, en faisant au passage une marge commerciale et en profitant de la différence de prix, le prix à l'étranger étant plus bas que celui en France. Ce reportage pouvait laisser entendre que les prix français étaient plus élevés et que les importations parallèles étaient massives. Or, sachez que le chiffre d'affaires des importateurs parallèles en France est de 15 millions d'euros, à comparer aux 25 milliards d'euros de chiffre d'affaires du médicament ! Quant aux exportations parallèles – l'achat de médicaments en France pour les revendre à l'étranger –, elles sont au minimum de 250 millions d'euros. Au demeurant, ces exportations et importations parallèles sont parfaitement reconnues et encouragées par le droit communautaire, puisque ce type de commerce permet des économies – les Allemands et les Britanniques encouragent leurs pharmacies à acheter des médicaments issus d'importations parallèles.

Les biosimilaires constituent une source d'économies potentielle très importante pour l'assurance maladie. Certains biomédicaments vont perdre leur brevet à la fin de l'année 2014 ou au début de l'année 2015, ce sera donc l'occasion pour le CEPS non seulement de baisser leur prix, mais aussi de fixer les prix des biosimilaires de ces médicaments d'origine à des prix inférieurs. Cela dit, les conditions de production et de recherche des biosimilaires sont très différentes de celles des génériques : leur développement nécessite des investissements importants en recherche et leur production est coûteuse, voire plus coûteuse qu'un biomédicament. Aussi les niveaux de décote pratiqués par le CEPS pour les génériques ne pourront-ils à l'évidence pas être répliqués pour les biosimilaires. Néanmoins, nous en attendons incontestablement des économies.

Pour l'hôpital, nous fixons uniquement des tarifs de prise en charge par l'assurance maladie des produits dits de la « liste en sus », c'est-à-dire des médicaments reconnus innovants et non financés sur les groupes homogènes de séjour (GHS). Les hôpitaux étant libres de leurs négociations dans le cadre de leurs achats, les prix réels qu'ils obtiennent peuvent être inférieurs aux tarifs fixés par le CEPS. Nous en tenons compte pour baisser les tarifs : ceux des EPO ont ainsi baissé de 10 % le 15 octobre dernier – ceux des EPO en ville baisseront de 10 % au début de l'année prochaine.

Tout l'intérêt du CEPS est de rassembler des administrations ou des établissements porteurs d'intérêts différents. À côté des représentants de l'assurance maladie et des organismes complémentaires, qui tiennent particulièrement à la maîtrise des dépenses, ceux de la direction générale de la santé sont particulièrement sensibles à l'accès des patients aux soins et aux nouvelles thérapeutiques, les représentants de la direction générale de la recherche font valoir l'intérêt de tel produit et ceux de la direction générale de l'industrie et des services la situation de telle entreprise, son implantation sur le territoire, les emplois, etc. À mes yeux, le CEPS est une des rares instances décisionnelles au sein de laquelle l'intérêt général se dégage de la confrontation d'intérêts qui peuvent apparaître sectoriels ou partiels. Chacune des institutions membres du CEPS est plus particulièrement porteuse d'un des principes que j'ai exposés dans mon intervention liminaire, et l'ensemble de ces intérêts converge vers un consensus. Ce travail est particulièrement riche et intéressant.

Par ailleurs, le CEPS ne rend pas des avis. En outre, il est amené à traiter de secret des affaires. Votre assemblée s'est penchée sur cette notion, parfaitement documentée par la jurisprudence, en particulier communautaire, à l'occasion de l'examen d'une proposition de loi de M. Carayon visant à « sanctionner la violation du secret des affaires ». L'étude de la fixation d'un prix nous donne accès à des informations sensibles dont la divulgation pourrait être extrêmement préjudiciable à certaines entreprises, en particulier celles qui sont cotées. Nous sommes donc extrêmement vigilants sur ce point. Aussi la présence d'associations de consommateurs me paraît-elle délicate s'agissant de la prise de décision en matière de prix.

Le changement de l'attitude des prescripteurs sera possible grâce aux outils relatifs au bon usage. En particulier, tous les travaux de la Haute Autorité de santé, qu'il s'agisse des avis de la Commission de la transparence ou des fiches de bon usage du médicament, d'informations thérapeutiques ou relatives aux stratégies thérapeutiques, doivent être portés à la connaissance des prescripteurs qui devront y porter une grande attention.

Ensuite, une fois la nouvelle charte de la promotion pharmaceutique mise en place, nous pourrons mettre en oeuvre les dispositions de la loi du 29 décembre 2011 relatives à l'encadrement quantitatif de la promotion pharmaceutique et aux actions visant à empêcher les prescriptions hors AMM non justifiées. Cela ne pourra que produire des effets positifs sur le niveau de consommation.

Par ailleurs, si nous voulons continuer à peser sur le prix des génériques, il faut faire en sorte que les volumes de ces produits croissent. Les marges de progression en la matière sont extrêmement importantes. Aussi une réflexion doit-elle être menée avec l'ensemble des prescripteurs pour mettre en place les outils permettant d'augmenter les prescriptions dans le répertoire.

Le Comité économique des produits de santé n'est pas compétent en matière de déremboursement des médicaments. La Commission de la transparence rend un avis relatif au service médical rendu des produits et, si celui-ci est insuffisant, il appartient aux directions et au ministre compétent d'en tirer les conséquences.

La régulation du secteur du dispositif médical est similaire, dans ses grandes lignes, à celle du médicament. Néanmoins, les choses sont plus complexes pour le dispositif médical à trois points de vue. D'abord, les marges ne sont pas normées, ce qui suppose de négocier au coup par coup avec les représentants des pharmaciens la fixation d'un prix de cession. Ensuite, nous pouvons fixer des prix limites de vente pour limiter le reste à charge des patients ; la situation est donc très disparate d'un secteur à l'autre. Enfin, il existe une modalité d'admission au remboursement et de fixation des prix qui est l'inscription sur ligne générique. Quand un dispositif médical revendique des qualités identiques à celles décrites dans la nomenclature de ligne générique, il peut être inscrit exactement au même prix que ses comparateurs. Les lignes génériques sont révisées périodiquement.

La reconnaissance de l'innovation d'un dispositif médical nécessite l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS). Faute de cotation reconnaissant cette innovation, nous ne pouvons pas traiter le dispositif médical comme médicament innovant. Pour les pansements de l'entreprise URGO auxquels vous avez fait allusion, madame Bouziane, cette cotation n'a pas été obtenue.

S'agissant de la règle que nous nous sommes fixée de ne pas descendre en dessous du plus bas des prix européens constatés, je dois reconnaître que nous sommes très rarement au-dessus du plancher. Mais nous respectons cette règle et la reconnaissance de l'innovation me paraît normale en France en termes de prix.

Force est de constater que le dispositif prévu à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale n'a pas été mis en oeuvre. En effet, aucun dispositif médical innovant n'est reconnu au titre de cette disposition. Les pouvoirs publics en ont d'ailleurs tenu compte puisque le contrat de filière santé signé par le Gouvernement avec les représentants de l'industrie en juillet prévoit la remise à plat de cette disposition.

Monsieur Véran, nous ne pouvons pas tenir compte des emplois et de la nationalité des industriels dans la fixation des prix, car ces éléments ne constituent pas un critère législatif. Si nous le faisions, nos concurrents y verraient immanquablement une faute. Au demeurant, les décisions en matière de prix sont soumises au contrôle du juge administratif : nous avons des contentieux en cours et ne manquerions pas d'en avoir de nouveaux si nous procédions de cette manière.

Le CEPS tient néanmoins compte du contexte industriel, le cas échéant, dans les négociations de baisse de prix. Vous nous avez mandatés pour réaliser 960 millions d'euros de baisses de prix en 2014. Les négociations sont compliquées : chaque classe, chaque produit suppose d'entrer en relation avec des industriels conventionnés pour voir ce qu'il est possible de faire. Nous pouvons tenir compte de la situation particulièrement difficile d'une entreprise, du risque de fermeture à brève échéance d'une usine, et ainsi étaler certaines baisses. Mais à deux conditions. La première est le respect scrupuleux du mandat qui nous est confié en termes de baisses de prix. La seconde est l'égalité de traitement des industriels. À cet égard, le CEPS ne fait pas de discriminations : quand nous baissons le prix des EPO, nous le faisons pour tous les industriels concernés. Avec tel ou tel princeps, la marge de négociation est un peu plus grande et nous pouvons négocier des délais ou des baisses moins importantes que celles prévues initialement.