Intervention de Gérard Sebaoun

Les recommandations temporaires d'utilisation, les RTU, ont été créées par la loi du 19 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité du médicament. L'article 45 autorisera, si nous le votons, l'Agence nationale du médicament à déroger exceptionnellement aux règles posées par cette loi afin de remédier à un risque sanitaire avéré, ou afin d'éviter des déviances ayant un impact très significatif sur les finances de l'assurance maladie.

Pour bien faire comprendre la finalité de cet article, je m'appuierai sur l'exemple de deux médicaments contenant quasiment la même molécule. À l'heure actuelle, en France, un seul médicament permettant de traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge, ou DMLA, a reçu une autorisation de mise sur le marché, ou AMM, et est remboursé à 100 %. Ce médicament est le Lucentis, commercialisé par le laboratoire Roche au prix unitaire de 1 109 euros. L'Avastin, un anticancéreux, est d'après les études à peu près aussi efficace que le Lucentis. Il coûterait trente à quarante fois moins cher !

Mais un problème se pose, qui nous a conduits dans une impasse. En effet, la direction générale de la santé a été obligée de rappeler qu'il est interdit de déconditionner l'Avastin pour l'utiliser comme le Lucentis dans le traitement de la DMLA. Pourtant, cela se fait déjà en Belgique : les médecins belges déconditionnent en effet l'Avastin pour en faire des injections intra-oculaires. Le Royaume-Uni a évalué les économies qui seraient réalisées en remplaçant le Lucentis par l'Avastin à environ 80 millions d'euros par an. Quand on sait que 300 000 personnes en France sont touchées par la DMLA – certes pas toutes de la même manière – on comprend que l'utilisation de cette nouvelle molécule, si elle avait une AMM, serait très intéressante.

Mme la ministre a donc demandé une extension d'AMM pour l'Avastin au laboratoire Genetech, filiale des laboratoires Roche. Le problème est que le laboratoire Genetech n'a aucun intérêt stratégique à renoncer à son extraordinaire rente de situation, et donc aucun intérêt non plus à demander cette extension.

Ce genre de situation me semble justifier que l'on légifère.