Intervention de Dominique Orliac

…est attachée au bon usage du médicament. Aussi, le prochain projet de loi relatif à la santé pourrait permettre de prendre des mesures dans ce sens, comme ont commencé à le faire des pays voisins. Il existe, dans ce domaine, de grandes marges de progrès en termes de qualité des soins et d’économies.

Enfin, toujours en ce qui concerne le médicament, je souhaiterais savoir où en est le décret d’application de l’article du PLFSS pour 2014 qui rend possible la délivrance d’une RTU, une recommandation temporaire d’utilisation, lorsqu’un médicament est déjà disponible sur le marché dans une indication. Il semblerait que l’Agence européenne du médicament ait donné dernièrement un avis favorable. De plus, une réflexion concernant l’autorisation temporaire d’utilisation semble nécessaire : l’ATU nominative ne correspond plus à la réalité du marché, et nous devrions aller vers une ATU de cohorte pour faciliter la tâche de l’Agence nationale de sécurité du médicament. J’aurais souhaité savoir quelles mesures compte prendre Mme la ministre sur ces deux points.

Cela étant, à la suite des élections sénatoriales récentes, nous nous trouvons dans une situation nouvelle, qui nous amène aujourd’hui à étudier en nouvelle lecture ce PLFSS pour 2015.

Je veux ici dire ma satisfaction quant aux articles que nous avions amendés en première lecture au sein de notre hémicycle : la plupart des articles modifiés par nos amendements ont fait l’objet d’un vote conforme au Sénat.

Cependant, le Sénat a voté plusieurs nouvelles mesures ou, au contraire, supprimé des mesures que nous estimions justes. Nous proposerons dès lors de rétablir l’article 29 bis, qui comportait des dispositions tendant à supprimer les franchises médicales pour les patients bénéficiant de l’aide à la complémentaire santé. En effet, notre groupe des radicaux de gauche et apparentés s’était félicité que cette proposition, qui était l’objet d’un amendement commun des groupes de la gauche, par lequel ceux-ci demandaient au Gouvernement de rendre un rapport au Parlement sur le sujet, ait reçu un écho favorable et ait suscité le dépôt et le vote d’un amendement gouvernemental. Pour nous, radicaux de gauche, il s’agit là d’un marqueur fort d’une politique sociale plus juste, qui viendra renforcer notre pacte de solidarité, alors même que nous nous étions farouchement opposés en 2007, dans ce même hémicycle, à l’instauration de ces franchises que nous considérions comme de véritables taxes sur la maladie et sur les malades – ce qu’elles sont effectivement.

Rappelons que cette mesure, prise sous le dernier gouvernement de droite, constituait une attaque très sérieuse visant notre système de solidarité, puisqu’elle tendait à ce que les malades financent leur protection sociale. C’est dans un esprit de justice sociale et de solidarité que nous voulons rétablir cette suppression des franchises médicales pour les bénéficiaires de l’aide à la complémentaire santé.

J’aurais souhaité appeler l’attention de Mme la ministre de la santé sur dispositions de l’article 43 bis – voté conforme par le Sénat – et de l’article 51.

L’article 43 bis prévoit l’inscription des médicaments génériques d’origine végétale ou minérale dans notre code de la santé publique. C’est bien, mais, malgré l’impossibilité de modifier un article voté conforme par les deux chambres, un amendement visant à garantir la qualité des médicaments et à donner aux patients une plus grande confiance dans le médicament générique aurait été nécessaire.

J’approuve bien sûr l’inscription au répertoire des spécialités génériques dont le principe actif est d’origine végétale ou minérale dans un souci de bonne gestion des ressources de l’assurance maladie, mais, étant donné la spécificité des matières premières concernées, il me semble indispensable, en termes de santé publique et de sécurité, d’obliger à ce que la preuve de l’équivalence du produit princeps et du produit générique au regard de l’efficacité et des effets secondaires soit apportée. En effet, comme les médicaments biosimilaires, les médicaments à base de plantes ne répondent pas stricto sensu à la définition du médicament générique prévue au a) du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique.

C’est pour cette raison que je demande à Mme la ministre de la santé d’être particulièrement vigilante et de donner des instructions précises à l’ANSM pour que les données étudiées par cette dernière en vue de l’autorisation de mise sur le marché apportent la preuve clinique d’une efficacité et d’une sécurité du médicament générique qui soient équivalentes à celles du médicament princeps. C’est nécessaire dans un souci de sécurisation de la prescription et de la qualité en termes de santé publique, mais également pour garantir aux patients une qualité préservant l’image des médicaments génériques, laquelle doit encore être confortée dans l’opinion. Tout problème thérapeutique ou toute malfaçon entraînerait un doute et un risque d’échec de la politique des génériques que nous souhaitons, bien sûr, mener auprès des patients.

Pour les médicaments génériques d’origine chimique, des études de bioéquivalence et de biodisponibilité sont nécessaires avant que l’AMM ne soit accordée. Il est facile de les mener car la structure chimique est identique. Pour les médicaments à base de plantes et pour les médicaments biologiques, une étude clinique d’équivalence thérapeutique est nécessaire en raison des différences liées notamment à la variabilité de la matière première etou des procédés de fabrication. Je tiens d’ailleurs à vous rappeler que cette exigence est l’objet du a) du 15° de l’article L.5121-1 du code de la santé publique, introduit par le précédent PLFSS.

L’article 51, qui concerne la tarification des plasmas thérapeutiques à la suite de l’arrêt du Conseil d’État entraîne des polémiques dans un milieu sensible – songeons notamment aux débats sur la marchandisation du sang. Pour ma part, je pense, comme Mme la ministre l’a dit ce matin devant le Conseil national de l’ordre des pharmaciens, que le passage par les pharmacies à usage intérieur des établissements permettra de répondre à l’éthique souhaitée et à l’exigence de contrôles en donnant les meilleures garanties de sécurité.

Concernant les autres articles du texte, nous proposerons de supprimer le nouvel article 53 bis A, introduit au Sénat, qui réduit la part de la contribution de solidarité pour l’autonomie affectée au financement du fonctionnement des établissements et services médico-sociaux accompagnant des personnes handicapées. Ce nouvel article adopté par les sénateurs emporte des conséquences majeures sur les financements nécessaires à l’accompagnement des personnes en situation de handicap. Si l’article 53 bis A est maintenu, ce sont 84 millions d’euros de recettes pérennes qui seront retirées à la CNSA, sans compensation. Cette mesure sans précédent s’ajoute à l’annulation de crédits d’un montant de 142 millions d’euros que la CNSA subit en 2014, qui ne sont pas réintégrés dans la base des financements pour 2015. Ce n’est pas tolérable.

Nous proposerons également de supprimer l’article 56 A, introduit au Sénat, dont l’objet est de relever l’âge légal du départ à la retraite.

Enfin, en ce qui concerne l’article 65 et le quantum des peines encourues par les personnes appelant à se désaffilier ou s’étant désaffiliées d’un régime de Sécurité sociale, nous proposerons de revenir à la version votée par l’Assemblée nationale. Lors des débats en première lecture, j’avais été mise en cause de façon assez virulente, dans cet hémicycle, par mes collègues de l’opposition, parce que mon groupe voulait renforcer ces sanctions.

Je tiens à souligner que l’introduction de peines d’emprisonnement ou d’amende pour sanctionner le refus délibéré de s’affilier ou le fait de persister à ne pas engager les démarches en vue de l’affiliation obligatoire à un régime de Sécurité sociale a été votée, mes chers collègues de l’opposition, par le Sénat qui est désormais à droite. C’est dire, finalement, que cette disposition n’était pas si clivante que cela, d’autant que les sénateurs ont en outre doublé, sur la proposition du rapporteur UDI, le montant des peines pécuniaires encourues, qui sont passées de 15 000 à 30 000 euros.

Madame la secrétaire d’État, le groupe des radicaux de gauche et apparentés sera particulièrement attentif au débat qui va s’ouvrir et à la discussion des amendements. Nous attendons aussi une concertation pour la préparation de la loi relative à la santé, qui viendra en discussion au début de l’année 2015. Ce texte est pour nous un élément structurant et essentiel de la stratégie nationale de santé.