Intervention de Catherine de Salins

Comme vous l'avez indiqué, madame la présidente, le prix du médicament ne figure pas au nombre des missions, pourtant nombreuses, de l'ANSM. Cette situation n'est pas le fruit du hasard : elle découle d'un choix de politique de santé publique selon laquelle la sécurité sanitaire doit être le seul objectif poursuivi par l'Agence et que cet objectif ne doit pas être pollué par des préoccupations économiques ou de financement de la sécurité sociale. Ce partage des rôles entre les différents intervenants publics dans le champ de la politique de santé publique me semble pertinent : son maintien devrait constituer l'une des lignes conductrices de votre réflexion.

Pour autant, l'ANSM est parfaitement consciente de l'impact de ses actions sur la fixation du prix de chaque médicament et, plus largement, sur le budget de la sécurité sociale. C'est le cas par exemple au travers de la délivrance d'autorisations de mise sur le marché (AMM), que ce soit au plan européen pour des médicaments innovants, ou au plan national notamment pour un premier générique. C'est le cas également pour la délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) ou, plus récemment, de recommandations temporaires d'utilisation (RTU). En la matière, l'ANSM est bien consciente de l'importance de la diligence qu'elle peut mettre à instruire ces dossiers.

L'Agence est également consciente qu'elle est un lieu d'observation et de recueil d'informations et d'analyses, très utiles à la fixation du prix des médicaments. Vous avez évoqué, madame la présidente, l'analyse du bénéficerisque du médicament, laquelle intervient ultérieurement dans la prise en compte de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) et in fine dans la fixation du prix. Un autre exemple est celui des données réelles d'utilisation des médicaments, qui interviennent dans la partie volume de l'utilisation des médicaments pour la fixation du prix. Je laisse M. Dominique Martin vous exposer précisément ces différents points.