Intervention de Catherine de Salins

Je vais vous apporter des éléments d'ordre général ; Dominique Martin entrera dans les détails.

Plusieurs de vos questions ont porté sur la phase aval de l'intervention de l'Agence. En particulier, vous vous êtes demandé pourquoi des délais de plus de 90 jours séparent la délivrance de l'AMM et la fixation du prix. C'est une question sur laquelle l'Agence n'a aucune prise : elle ne peut pas répondre de ce qui se passe au niveau de la phase aval une fois l'autorisation délivrée. Sa part de responsabilité peut interférer sur la date de délivrance de l'AMM lorsqu'il s'agit d'une autorisation nationale. Je dirai donc deux choses. D'une part, les délais sont plus longs pour des raisons totalement étrangères à des préoccupations de financement de la sécurité sociale. D'autre part, l'Agence a mis en place un programme visant à rattraper ce retard et même à délivrer les AMM dans les délais les plus brefs, compatibles avec une bonne analyse de la sécurité du produit.

Ensuite, les dispositifs innovants préconisés par les Américains et repris par la Commission européenne que vous avez évoqués me font très largement penser aux autorisations temporaires d'utilisation (ATU), qui sont données avant la délivrance de l'AMM pour des populations cibles et qui sont très encadrées.

Enfin, d'un point de vue économique, on est confronté à la difficulté d'un prix à moitié administré : c'est l'État qui fixe le prix, mais sur la base de contraintes ou de critères, et il est confronté à un industriel qui garde une certaine liberté, notamment sur le fait de fractionner le marché, de pratiquer des prix différents d'un marché à un autre, avec plus ou moins de justifications. De ce point de vue, l'Autorité de la concurrence a certainement des choses à vous dire.