Intervention de Dominique Martin

Comme son nom l'indique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s'occupe des produits en tant que tels, et non pas des stratégies thérapeutiques.

Je rappellerai quelques éléments simples sur la procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM), pour vous indiquer le cadre dans lequel nous travaillons. Pour bénéficier d'une AMM, un médicament doit d'abord faire l'objet d'essais cliniques. Actuellement, la quasi-totalité des AMM sont des autorisations dites « centralisées », c'est-à-dire prises au plan européen. Il n'y a quasiment aucune autorisation de mise sur le marché prise au plan français, en dehors des génériques. Pour les produits nouveaux, en tout cas, ce sont à peu près uniquement des autorisations centralisées, voire des autorisations dites « en reconnaissance mutuelle ». En outre, qu'elle soit centralisée ou en reconnaissance mutuelle, toute modification de l'AMM passe par le niveau européen. Concrètement, il n'y a donc que peu de perspectives d'un traitement purement national dans l'indication de la fibromyalgie.

À ce jour, aucun médicament n'a été commercialisé en Europe avec la fibromyalgie comme seule indication ou comme indication principale. Plusieurs produits ont fait l'objet d'études d'extension d'AMM au sein de l'Agence européenne du médicament (AEM), dans le cadre d'une commission, le Comité des médicaments à usage humain(CHMP), qui évalue le bénéfice-risque des produits, mais ils ont tous été rejetés, qu'il s'agisse de la duloxétine (ou Cymbalta, son nom de spécialité), un antidépresseur, le 23 octobre 2008, de la prégabaline (ou Lyrica) le 11 août 2009, du milnacipran, autre antidépresseur, le 8 avril 2010, ou de l'oxybate de sodium en 2012.

Pour qu'un produit soit étudié au plan européen, il faut qu'il y ait une demande, en particulier une demande de l'industriel pour l'extension de l'indication. Un pays rapporteur et un pays co-rapporteur sont ensuite nommés : ce sont eux qui font les analyses et les présentent au CHMP, qui, au vu du rapport, émet un avis positif ou négatif. Enfin, c'est la Commission européenne qui se prononce. Si le CHMP émet un avis négatif, la Commission le suit.

Il n'existe donc pas à ce jour, sur le territoire européen, de médicament qui aurait pour indication la fibromyalgie, contrairement à ce qui se passe aux États-Unis.