François Vannson
Question N° 1175 au Ministère des affaires sociales
Question soumise le 17 juillet 2012
M. François Vannson attire l'attention de M. le ministre du travail, de l'emploi, de la formation professionnelle et du dialogue social sur l'article D. 4211-11 du code de la santé publique. Il lui demande de bien vouloir lui indiquer si les plantes ou parties de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée figurant dans la liste établie par l'article précité doivent faire l'objet de la demande d'enregistrement prévue par l'article 2 de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.
Réponse émise le 15 janvier 2013
Compte tenu des caractéristiques particulières des médicaments à base de plantes et, notamment, de leur ancienneté, la nécessité de prévoir une procédure harmonisée d'enregistrement simplifiée pour certains médicaments traditionnels s'est imposée au niveau européen. La directive 2004/24/CE du Parlement européen et du conseil du 31 mars 2004 relative aux médicaments traditionnels à base de plantes prévoit que seuls les médicaments traditionnels à base de plantes sont concernés par la procédure d'enregistrement. Ces médicaments traditionnels constituent une sous-catégorie des médicaments à base de plantes, ils doivent, pour être qualifiés de médicaments traditionnels à base de plantes, répondre à des caractéristiques définies : ils sont conçus pour être utilisés, sans l'intervention d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement ; ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés ; ils sont administrés par voie orale, externe ou par inhalation ; la durée d'usage traditionnel est écoulée - c'est-à-dire trente ans, dont au moins quinze ans dans un autre Etat partie à l'espace économique européen et enfin, les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes. La procédure d'enregistrement issue de la directive 2004/24/CE précitée et transposée par l'article 2 de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 ne s'applique pas aux plantes médicinales qui n'entrent pas dans la catégorie des médicaments traditionnels à base de plantes. Ces dernières ne doivent donc pas faire l'objet d'un enregistrement.
Aucun commentaire n'a encore été formulé sur cette question.