Damien Meslot
Question N° 3457 au Ministère des affaires sociales
Question soumise le 28 août 2012
M. Damien Meslot attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur le cas des patients atteints d'une sclérose en plaques invalidante qui se voient prescrire un médicament anti-spasmes Valium 1 % en remplacement du Rivotril 2,5 mg/ml qui donne totale satisfaction mais qui peut faire l'objet d'un usage détourné. Pour répondre à l'attente des patients satisfaits des effets du Rivotril, il lui demande de bien vouloir lui indiquer quelles mesures elle entend prendre pour autoriser sa prescription tout en renforçant les contrôles sur les ordonnances.
Réponse émise le 11 juin 2013
L'utilisation de la spécialité RIVOTRIL® est, de par son autorisation de mise sur le marché (AMM), strictement réservée au traitement de l'épilepsie. De plus, sa prescription est dorénavant réservée, pour les adultes, aux seuls spécialistes en neurologie qui doivent la rédiger sur une ordonnance sécurisée valable douze semaines. Un médecin généraliste ou un autre spécialiste ne peut donc pas le prescrire. Au regard de cette réglementation, un médecin peut prescrire une autre spécialité dans l'indication considérée. Cependant, l'utilisation de la spécialité VALIUM® 1 % dans les spasmes de la sclérose en plaques apparaît en dehors de son AMM. La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité du médicament et des produits de santé a introduit dans le code de la santé publique un article L. 5121-12-1 qui indique les conditions dans lesquelles une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non-conforme à son AMM, en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, sous réserve que l'indication considérée ait fait l'objet par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) ou que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient. Dans tous les cas, il doit le mentionner sur l'ordonnance et en informer son patient.
Aucun commentaire n'a encore été formulé sur cette question.