Interventions sur "ANSM"

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, madame la présidente de la commission, mes chers collègues, la commission des affaires sociales s’est prononcée sur le projet de loi visant à ratifier l’ordonnance du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l’ANSM et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé. Ce texte, qui nous est soumis après engagement de la procédure accélérée, ne comportait initialement que trois articles. Complété par deux dispositions nouvelles, introduites par le Gouvernement lors de l’examen au Sénat, il se structure désormais en cinq articles, qui touchent à des domaines variés.

...uptures d’approvisionnement et d’atteindre l’objectif de service public qu’est la fourniture adéquate de produits de santé sur tout le territoire. L’article 3, adopté avec des amendements de forme, est le véhicule de transposition de la directive UE2015566 du 8 avril 2015, cette dernière portant application d’une directive de 2004 qui assure la sécurité comme la qualité au sein de la chaîne de transmission des tissus et cellules humains sur le territoire de l’Union européenne. Il s’agit ici de s’assurer que ces exigences sont également appliquées pour les importations en provenance de pays tiers à l’Union européenne. Cet article permet notamment de renforcer les exigences sanitaires, puisque toute importation sera soumise à une autorisation spécifique de l’ANSM. De la même manière, la fourn...

...soir car le sujet est important. Après la première lecture au Sénat, où il a été enrichi de deux nouveaux articles, ce projet de loi vient donc en débat dans notre assemblée, après l’engagement justifié de la procédure accélérée. L’article 1er procède, comme cela a été dit, à la ratification de l’ordonnance no 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mise en oeuvre par l’ANSM. Cette ratification concerne des dispositions techniques sur lesquelles, je crois, il n’est pas utile de revenir. J’évoquerai bien sûr, tout à l’heure, l’article 2. Mais, comme l’a fait Mme la secrétaire d’État, je commencerai par traiter de l’article 3, qui vise à transposer la directive de l’Union européenne relative aux procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissu...

...u, si bien que l’urgence se justifie de moins en moins. À moins, madame la secrétaire d’État, que vous ne vous contentiez d’à-peu-près, sur un sujet aussi technique… L’article 1er, de l’avis de notre rapporteur, que mon groupe soutient sur ce point, ne pose pas de problème et répond au champ d’autorisation à légiférer par ordonnances. Simplifier et alléger la charge de travail administratif de l’ANSM en supprimant des procédures obsolètes, voilà qui ne peut que nous rassembler, d’autant plus que nous sommes à l’heure de la rationalisation des moyens des opérateurs de l’État, notamment des agences sanitaires – nous venons d’ailleurs de voter des crédits de la mission « Santé » en forte baisse. L’ANSM, dont les missions, la gouvernance et le financement ont été profondément rénovés dans le cad...

... de l’habilitation prévue par l’article 166 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Bien que nous fussions globalement opposés à cette loi, nous estimons que l’ordonnance en question comporte diverses dispositions bienvenues, dans la mesure où elle tend à clarifier l’exercice des missions de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L’ANSM est une agence reconnue en France et, par-delà les océans, mon cher collègue Joël Giraud, à l’échelon international. L’inspection, le contrôle en laboratoire, l’évaluation, la surveillance, les compétences dans les domaines juridique et réglementaire, font de cette agence plus qu’une simple structure technico-réglementaire. Du fait de l’importance de ses missions, les députés du groupe UDI sont a...

...’examen de ce texte en séance, dans les conditions que la présidente de la commission et le rapporteur ont fort bien évoquées, je tiens à saluer, en toute honnêteté, la volonté, de part et d’autre de cet hémicycle, de trouver un compromis sur l’article 2, même si la solution proposée à ce stade ne nous satisfait pas. Nous estimons en effet qu’il conviendrait de désigner comme tiers de confiance l’ANSM plutôt qu’une instance dont les missions, comme l’a dit Mme la présidente de la commission, ne sont pas du ressort des politiques de santé. Notre groupe n’est donc pas opposé à ce projet de loi, mais nous attendrons les débats sur l’article 2 pour déterminer notre vote.

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, madame la présidente de la commission, monsieur le rapporteur, chers collègues, nous examinons ce soir le projet de loi relatif à la ratification de l’ordonnance 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification des procédures mises en oeuvre par l’ANSM et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé. L’article 1er du texte vise à ratifier l’ordonnance portant simplification des procédures de l’ANSM. Notre groupe n’y voit aucune objection. L’article 2, avant son passage en commission, imposait, à titre expérimental et pour une durée de trois ans, aux grossistes-répartiteurs de déclarer auprès d’un tiers de confiance les vol...

...concernent qu’une toute petite partie de leur chiffre d’affaires ? Les avancées obtenues en commission d’une part, les contacts entre le Gouvernement et le rapporteur d’autre part, nous permettront très certainement de déboucher sur des propositions susceptibles de recueillir l’unanimité. Le tiers de confiance doit effectivement être public. Mais pourquoi confier cette mission supplémentaire à l’ANSM, alors que, pour diverses raisons, elle ploie déjà sous la diversité et la lourdeur de celles dont elle est déjà chargée, dont certaines sont nouvelles et pas toujours accompagnées des moyens budgétaires et humains nécessaires ? Par conséquent, pour ma part, je pense qu’il vaudrait mieux confier cette mission au CEPS, le Comité économique des produits de santé, qui possède déjà une large expérien...

...re ce texte, intégrant les modifications apportées par la commission, même si le délai du parcours législatif s’en trouvera allongé, je ne l’ignore pas. Devrions-nous mal légiférer parce que le Gouvernement n’a pas su prendre ses responsabilités et nous met sous la pression de l’urgence ? L’article 1er ratifie l’ordonnance du 15 juillet 2016 et renforce la qualité décisionnelle du directeur de l’ANSM. Désormais, certaines publications seront directement renvoyées à sa décision et non plus à un arrêté du ministre chargé de la santé. Il est vrai que, dans la quasi-totalité des situations qui lui sont soumises, le ministre suit en général les positions adoptées par l’agence. Je ne vois vraiment pas, madame la secrétaire d’État, ce qui vous obligeait à introduire cet article 2 dans le présent te...

...ementaires relatives à toutes les questions d’ordre vaccinal. Ce passage de la compétence vaccinale à la HAS permettra indubitablement de mieux définir la stratégie d’ensemble et d’améliorer la coordination entre les acteurs de santé. Enfin, notons que l’article 1er du projet de loi autorise la ratification de l’ordonnance du 15 juillet dernier : ce faisant, il simplifiera le fonctionnement de l’ANSM et clarifiera la gouvernance, en diminuant la lourdeur de certaines règles administratives. Je m’en réjouis parce que, dès 2012, à l’occasion de l’examen des crédits de la mission « Santé », j’avais eu l’occasion d’examiner la question de la gouvernance de l’ANSM et j’avais souligné un certain nombre de lourdeurs à corriger. Pour ce qui me concerne, je salue ces avancées, en souhaitant, grâce au...

...l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces mesures de simplification nous semblent nécessaires. Je ne reviendrai pas en détail sur le contenu des cinq articles du projet de loi, qui ont déjà été très bien exposés. Néanmoins, je souhaite revenir sur deux articles, qui représentent à mes yeux des enjeux considérables : les articles 3 et 4. L’article 3 concerne la transmission de cellules, tissus et dérivés d’origine humaine du donneur au receveur. Il s’agit donc de produits particulièrement sensibles, qui interviennent dans des opérations de plus en plus nombreuses, comme le remplacement de tissus. Or plusieurs pays européens connaissent une pénurie de cellules et de tissus, notamment de moelle osseuse. La directive européenne que ce texte a pour objet de trans...

Nous attendrons donc. Madame la secrétaire d’État, j’ai parlé du Conseil d’État. Je voudrais juste préciser que la transmission aux laboratoires des informations relatives aux volumes exportés par les entreprises de vente en gros les conduit mécaniquement à exercer à l’encontre de celles-ci, pour limiter leur concurrence, des contingentements excessifs. Or ceux-ci sont prohibés par le droit de l’Union européenne, en particulier par la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne. Que pouvez-vous répondr...

Il s’agit d’un amendement de repli visant à qualifier le tiers de confiance. La secrétaire d’État nous a donné certaines informations. Cependant, compte tenu des éléments contenus dans l’étude d’impact, nous considérons qu’il faut qualifier celui qui jouera demain le rôle du tiers de confiance. Et, quoi qu’aient pu en dire M. Bapt ou Mme Laclais, l’ANSM est l’opérateur le plus approprié.

Il me semble plus sage de laisser au domaine réglementaire le soin de désigner l’agence publique – ANSM ou CEPS – qui agira en qualité de tiers de confiance, car une concertation avec ces deux organismes est indispensable. Par ailleurs, certains l’ont rappelé, on demande généralement à l’ANSM de travailler dans la transparence. Il peut donc paraître antinomique de lui demander de traiter des informations extrêmement confidentielles. En attendant de mener une réflexion pour savoir laquelle de ces ...

...torisent, je tenterai d’être fidèle à leur pensée. Dans cette affaire, madame le secrétaire d’État, la concertation a bon dos ! Et j’entends que vous vous démarquez de l’étude d’impact – dont vous pouvez constater que nous l’avons lue. Je vous en remercie de cette précision. Par ailleurs, le rapporteur souhaite laisser au pouvoir réglementaire le soin de confier le recueil des informations à l’ANSM ou au CEPS. Mais le Parlement est souverain pour effectuer ce genre de choix. Enfin, si une instance recueille des informations et qu’une autre les juge, leur transit réduira le niveau de confidentialité. J’ai entendu la crainte de la présidente de la commission : peut-être voulons-nous donner trop de pouvoir à l’ANSM. Néanmoins, le fait que des données confidentielles naviguent de l’ANSM au CEP...

Avis favorable. Comme je l’ai proposé tout à l’heure, quel que soit le tiers de confiance, il est important que l’on puisse confier à l’ANSM – dont c’est l’une des missions – l’exploitation des données, à la seule fin, comme l’a dit Mme la présidente de la commission, de lutter contre les ruptures d’approvisionnement. Il conviendra que le décret en Conseil d’État spécifie de manière encore plus claire, sans aucune ambiguïté, que la finalité de cette exploitation ne peut être que la lutte contre les ruptures d’approvisionnement, à l’ex...