Interventions sur "médicament"

...e président, monsieur le secrétaire d’État chargé des relations avec le Parlement, madame la présidente de la commission des affaires sociales, mes chers collègues, nous voici réunis pour la dernière étape du parcours législatif du projet de loi de ratification de l’ordonnance no 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé.

...il, elle a estimé également légitime d’en améliorer la qualité en adoptant des amendements de portée rédactionnelle. L’article 1er proposait la ratification d’une ordonnance. Cet article n’appelant pas de remarques particulières, il a été adopté conforme par nos deux assemblées. L’article 2, qui met en place une expérimentation visant à lutter contre les ruptures d’approvisionnement de certains médicaments, a suscité davantage de débats sur nos bancs. Initialement, le projet de loi limitait le champ d’expérimentation aux seuls grossistes répartiteurs. L’Assemblée nationale a fait le choix d’étendre cette règle à tous les maillons de la chaîne du médicament, de la production jusqu’à l’approvisionnement. L’expérimentation concerne donc désormais les laboratoires pharmaceutiques, les titulaires d’une...

Monsieur le président, monsieur le secrétaire d’État, madame la présidente de la commission, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, je suis heureux que nous soyons parvenus, en commission mixte paritaire, à un accord sur le projet de loi ratifiant l’ordonnance no 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sans revenir sur les questions de fond et de procédure qu’a présentées le rapporteur, je souhaite évoquer quelques points importants de l’article 2. L’Assemblée nationale a modifié cet article, dont le dispositif visant à lutter contre les ruptures d’approvisionnement a été débattu tant en commission qu’en séance publique. Dans la droite ligne des recommandations du ra...

Monsieur le président, monsieur le secrétaire d’État, monsieur le rapporteur, madame la présidente de la commission, mes chers collègues, je commencerai en évoquant quelques éléments de contexte. Dans le cadre de la loi dite Bertrand de 2011 sur le médicament, l’Assemblée nationale avait adopté un amendement d’Yves Bur et Arnaud Robinet qui prévoyait l’obligation, pour les distributeurs qui recourent à des exportations parallèles, de déclarer leur activité. Les conditions d’application devaient faire l’objet d’une convention qui n’a jamais vu le jour. Les exportations parallèles sont légales et protégées par le droit de la concurrence tant national q...

...pporteur, chers collègues, il y a quelques semaines, l’ANSM a engagé une procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D, après le décès malheureux d’un nourrisson. Cet événement dramatique a rappelé à chacun l’importance de la pharmacovigilance, à laquelle nous sommes tous très attachés et dont la réforme dans le droit européen a été suivie de près. D’ailleurs, près du tiers des médicaments commercialisés font aujourd’hui l’objet d’une attention particulière de la part des autorités françaises. Le projet de loi de ratification que nous examinons ce matin s’attaque ainsi à un sujet important de santé publique, et c’est l’on ne peut en effet que se réjouir que nos deux assemblées soient parvenues à un accord lors de la commission mixte paritaire. L’Agence nationale de sécurité du mé...

...lusieurs faiblesses. C’est pourquoi elle n’a pas souhaité une adoption conforme au texte du Sénat, et elle a décidé d’apporter des corrections de forme et de fond, j’y reviendrai. Mais je commencerai par l’analyse des cinq articles. L’article 1er tend à ratifier l’ordonnance no 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette ordonnance s’inscrit dans le cadre de l’habilitation prévue par l’article 166 de la loi de modernisation de notre système de santé, entrée en vigueur le 26 janvier dernier ; elle vise à simplifier les procédures administratives au sein de l’agence et à supprimer celles qui sont devenues obsolètes. L’article 2 participe à la lutte contre les ruptures d’approvisionn...

... Il s’agit de décisions très importantes puisque, comme cela a été dit, elles concernent par exemple le remplacement des prothèses dentaires ou de tissus comme la cornée, les cellules osseuses, la peau ou encore les cellules hématopoïétiques, indispensables à la survie. S’assurer de la parfaite qualité de tels produits est, me semble-t-il, un devoir moral pour chacune et chacun d’entre nous. Les médicaments et les produits de santé utilisés dans notre pays font parfois l’objet de circuits très longs, s’étendant au-delà de nos frontières hexagonales et même des frontières européennes. Force est aussi de constater le problème majeur que pose l’existence de cliniques désormais parfaitement illégales au Japon, aux États-Unis, en Israël, en Suisse et sans doute ailleurs, qui n’apportent aucune garantie...

...ministère de la santé pourra immédiatement désigner, dans le même état d’esprit, un autre tiers de confiance. Je terminerai en rappelant que le texte qui nous est soumis revêt un caractère d’urgence – plusieurs membres de la commission ont évoqué cette difficulté –, à deux égards. D’abord, il s’agit d’un sujet fondamental qui ne peut pas attendre : garantir à nos concitoyens la sécurité de leurs médicaments et, plus généralement, des produits de santé. Ensuite – mais c’est malgré tout secondaire –, tout retard de nos travaux serait sanctionné par des pénalités de l’Union européenne dès le mois de décembre 2016, durant lequel le texte doit donc être promulgué. Pour toutes ces raisons, mes chers collègues, je propose, en qualité de porte-parole de mon groupe, que notre assemblée vote favorablement, ...

Le titre de ce projet de loi, axé sur la ratification de l’ordonnance du 15 juillet 2016 relative à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, commence à ne plus être vraiment adapté à son contenu, si bien que l’urgence se justifie de moins en moins. À moins, madame la secrétaire d’État, que vous ne vous contentiez d’à-peu-près, sur un sujet aussi technique… L’article 1er, de l’avis de notre rapporteur, que mon groupe soutient sur ce point, ne pose pas de problème et répond au champ d’autorisation à légiférer ...

...Cette ordonnance s’inscrit dans le cadre de l’habilitation prévue par l’article 166 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Bien que nous fussions globalement opposés à cette loi, nous estimons que l’ordonnance en question comporte diverses dispositions bienvenues, dans la mesure où elle tend à clarifier l’exercice des missions de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L’ANSM est une agence reconnue en France et, par-delà les océans, mon cher collègue Joël Giraud, à l’échelon international. L’inspection, le contrôle en laboratoire, l’évaluation, la surveillance, les compétences dans les domaines juridique et réglementaire, font de cette agence plus qu’une simple structure technico-réglementaire. Du fait de l’importance de ses missions...

...ons, comme chacun d’entre vous sur ces bancs, la disparition des déficiences de notre système d’approvisionnement pharmaceutique. Pour autant, la solution proposée initialement par le Gouvernement pour lutter contre les ruptures ne nous satisfait pas. Elle entendait imposer aux grossistes-répartiteurs, à titre expérimental, de déclarer auprès d’un tiers de confiance leurs volumes d’exportation de médicaments. Les travaux en commission ont permis d’étendre le champ de l’expérimentation aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché, aux entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments et aux distributeurs en gros à l’exportation. Nous reconnaissons que ces exportations, légales et protégées par le droit de la concurrence, font l’objet de critiques. Néanmoins, comme j’ai eu l’occasion ...

...l’accord sur l’Espace économique européen. Nous sommes favorables à la disposition prévue à l’article 4, dans la mesure où elle fait suite à plusieurs rapports parlementaires et permet de regrouper au sein d’une même instance la structure d’expertise chargée d’émettre des recommandations vaccinales et la structure qui évalue le service médical rendu et l’amélioration du service médical rendu des médicaments et des vaccins. Alors que la politique vaccinale est mise à mal en France, il est important de procéder à cette réforme. Mes chers collègues, avant de débuter l’examen de ce texte en séance, dans les conditions que la présidente de la commission et le rapporteur ont fort bien évoquées, je tiens à saluer, en toute honnêteté, la volonté, de part et d’autre de cet hémicycle, de trouver un compromi...

...ortant diverses dispositions relatives aux produits de santé. L’article 1er du texte vise à ratifier l’ordonnance portant simplification des procédures de l’ANSM. Notre groupe n’y voit aucune objection. L’article 2, avant son passage en commission, imposait, à titre expérimental et pour une durée de trois ans, aux grossistes-répartiteurs de déclarer auprès d’un tiers de confiance les volumes de médicaments exportés. Cette expérimentation avait été pour partie annoncée par la ministre des affaires sociales et de la santé, le 11 avril 2016, lors de l’ouverture du 7e Conseil stratégique des industries de santé. La commission des affaires sociales a modifié le texte en adoptant un amendement du rapporteur afin qu’à titre expérimental, les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques, l...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, madame la présidente de la commission, monsieur le rapporteur, chers collègues, à l’évidence, un large consensus s’est dégagé sur ce projet de loi ratifiant l’ordonnance no 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce titre est d’ailleurs limitatif, puisque le texte traite d’autres sujets, notamment la transposition de la directive relative aux procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés, ajout bienvenu, dans la mesure où ces importations de produits d’origine humaine provenant de pays tiers à l’Union européenne sont parfois le fa...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, madame la présidente de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, nous examinons ce soir le projet de loi de ratification de l’ordonnance du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, une agence reconnue aussi bien au niveau national qu’international pour ses missions d’inspection, de contrôle en laboratoire, d’évaluation et de surveillance des médicaments et produits de santé, mais également pour l’objectivité de ses avis, toujours très argumentés scientifiquement. Le Gouvernement insiste sur l’urgence à adopter ce projet, dont l’article 3 vise à tr...

...ur d’anciens lobbyistes ou hauts dirigeants du monde pharmaceutique, d’occuper des fonctions ministérielles ou para-administratives sur ces sujets ; c’est une question d’éthique, me semble-t-il. Chacun peut admettre qu’après les révélations sur le scandale de la Dépakine, la représentation nationale soit en droit de se montrer pour le moins circonspecte à propos du fonctionnement des agences. Ce médicament n’était pas produit par un petit laboratoire, un acteur mineur du marché, mais par Sanofi. Il est énormément question d’éthique dans ce texte, notamment à son article 3, relatif au code de la santé publique, dans lequel il est proposé de codifier les possibilités d’échanges de cellules et de tissus pour certains organismes. Le 18 novembre dernier, en Suisse, un scandale éclatait au sujet du lab...

...ous avons tous la volonté d’avancer et de répondre à l’attente de la Commission européenne, il convient de le souligner. Quoi qu’il en soit, certains sujets ont fait la une des médias et interpellé nos concitoyens. Nous pouvons ainsi nous réjouir de la mise en place, à titre expérimental, pour une durée de trois ans, de l’obligation, pour les grossistes-répartiteurs, de déclarer les quantités de médicaments acquis au prix réglementé et non consommés au sein du système de santé français, qu’ils destinent à l’exportation sur des marchés étrangers. Comme cela a été expliqué, cette liste sera déposée auprès d’un organisme dit « tiers de confiance », dont la désignation est renvoyée à un décret en Conseil d’État, mais que l’on n’imagine pas être autre que l’Agence nationale de sécurité du médicament et ...

Monsieur le président, madame la secrétaire d’État, madame la présidente de la commission, monsieur le rapporteur, mes chers collègues, ce projet de loi vise à ratifier l’ordonnance du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces mesures de simplification nous semblent nécessaires. Je ne reviendrai pas en détail sur le contenu des cinq articles du projet de loi, qui ont déjà été très bien exposés. Néanmoins, je souhaite revenir sur deux articles, qui représentent à mes yeux des enjeux considérables : les articles 3 et 4. L’article 3 concerne la transmission de cellules, tissus et dérivés d’...

Je dirai quelques mots sur ce sujet important des ruptures de stock de médicaments, qui pose un vrai problème de santé publique. Je vois dans cet article 2 la conséquence dramatique de la politique de santé que vous menez depuis quatre ans. Avec 4 milliards d’euros d’économies sur le médicament en quatre ans, le prix du médicament en France est devenu inférieur au prix du médicament en Europe.

...uction et entraînant des conséquences incontrôlées. Le modèle déclaratif que vous souhaitez imposer aux laboratoires et aux grossistes conduira très certainement à faire des arbitrages en faveur des uns ou des autres. Sinon à quoi bon voter un texte de ce type ? Une fois de plus, vous interviendrez en manipulant des leviers, ce qui aura des conséquences sur l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament. Il est d’ailleurs quelque peu surprenant que l’article en cause nous soit présenté ce soir sans qu’aucun de ces acteurs n’ait été consulté au préalable. Nous sommes d’autant plus inquiets que vous annoncez ce soir, madame la secrétaire d’État, une négociation sur la rémunération des grossistes-répartiteurs, alors même que le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 n’a pas ...